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【ChiCTR2500113094】基于生育力保护的子宫腺肌病立体化管理模式的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113094

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

基于生育力保护的子宫腺肌病立体化管理模式的探索

试验专业题目

基于生育力保护的子宫腺肌病立体化管理模式的探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）分析子宫腺肌病患者不孕的风险因素；（2）评价高强度聚焦超声消融术（HIFU）治疗子宫腺肌病的临床效果及生育结局；（3）对照分析HIFU与病灶切除术对子宫腺肌病的治疗效果及对子宫组织结构的影像学改变。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照实验，根据患者的治疗选择入组

盲法

试验项目经费来源

申报项目基金支持或自筹

试验范围

目标入组人数

386;86;70;68

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 第一部分研究：(1) 年龄30~45岁；（2）经阴道超声诊断子宫腺肌病；（3）具有子宫腺肌病相关症状。 2. 第二部分研究：(1)年龄25~40岁；(2)经阴道超声及盆腔增强MRI诊断子宫腺肌病；(3)具有子宫腺肌病相关症状；(4)子宫体积<=12周孕大小；(5)计划妊娠。 3. 第三部分研究：(1)年龄25~40岁；(2)经阴道超声及盆腔增强MRI诊断子宫腺肌病；(3)具有子宫腺肌病相关症状；(4)子宫体积＞12周孕大小，但＜20周孕大小；(5)有生育需求、但近2年内暂无妊娠计划。；

排除标准

1. 第一部分研究：（1）合并女性生殖系统癌前病变或女性生殖系统恶性肿瘤；（2）不孕组患者排除输卵管器质性改变、排卵障碍及男性精液异常; （3）合并子宫平滑肌瘤、盆腔子宫内膜异位症、子宫内膜息肉或子宫内膜增生性疾病； 2. 第二部分研究：（1）合并女性生殖系统癌前病变或女性生殖系统恶性肿瘤；（2）不孕患者合并输卵管器质性改变、排卵障碍及男性精液异常。（3）不愿意参与研究的患者；（4）随访困难患者；（5）合并子宫平滑肌瘤；（6）盆腔增强MRI检查有禁忌症；（7）具有HIFU治疗禁忌症（不入HIFU组）。 3. 第三部分研究：（1）口服地诺孕素禁忌；（2）余同研究第二部分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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