【ChiCTR2500108853】丙泊酚与环泊酚对胃肠道肿瘤根治术患者麻醉诱导期血流动力学影响的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108853

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

诱导期低血压

试验通俗题目

丙泊酚与环泊酚对胃肠道肿瘤根治术患者麻醉诱导期血流动力学影响的比较

试验专业题目

丙泊酚与环泊酚对胃肠道肿瘤根治术患者麻醉诱导期血流动力学影响的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是与丙泊酚相比，评估环泊酚在麻醉诱导阶段维持患者血流动力学的稳定方面是否具有优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按1:1比例将招募的患者分配至环泊酚或丙泊酚组，由独立研究员（YXK）通过R软件（R version 4.1.1）区组随机化生成序列。

盲法

双盲： 1.受试者：受试者不知晓分组情况； 2.主麻医生：主麻医生设盲，不参与药物准备与给药； 3. 结局评估者：负责数据收集、评估结果（如血压测量、意识丧失时间、PSI=50 时间）的研究人员（LLW）被设盲； 4.数据分析者：统计分析完成前，分析人员（YXM）被设盲，仅知道分组代码如组 A 和组 B。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，ASA III/IV级患者，年龄>=18岁，计划接受预计时长>=90分钟的择期胃肠道肿瘤根治术的全麻患者； 2. 需接受气管插管进行机械通气，并需行有创动脉血压监测； 3. 无论认知障碍史或能够提供知情同意； 4. 所有患者术前禁食、并接受相同的肠道准备程序； 5. 手术当天早晨服用常规药物（血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂除外）； 6. 育龄期女性患者需满足以下条件：　(1) 两次妊娠试验结果阴性（首次在筛选开始时，第二次在试验药物给药前）；　(2) 同意从末次月经至试验随访结束期间使用高效避孕措施，高效避孕方法包括：　　　1) 含雌激素和孕激素的联合激素避孕法（口服、阴道内、透皮）；　　　2) 仅含孕激素的激素避孕法（口服、注射、植入）；　　　3) 宫内节育器（IUD），宫内激素释放系统（IUS）；　　　4) 双侧输卵管结扎；　　　5) 伴侣已绝育（需伴侣为唯一性伴侣且手术成功）；　　　6) 禁欲； 7. 符合以下条件视为无生育能力：　(1) 末次月经>=2年前；　(2) 接受过绝育手术（如双侧卵巢切除术、子宫切除术等）。；

排除标准

1. 手术相关排除：　(1) 计划接受脊髓麻醉、硬膜外麻醉（中枢神经轴麻醉）或区域麻醉（放置硬膜外导管进行术后镇痛或伤口闭合后局部麻醉除外）；　(2) 急诊手术； 2. 健康状况排除：　(1) 左心室射血分数<30%；　(2) 影响血流动力学稳定的的瓣膜病；　(3) 植入心脏起搏器；　(4) 体重指数（BMI）>30kg/m^2；　(5) 阿尔茨海默病和癫痫；　(6) 试验室检查异常：总胆红素>=3.0 mg/dl，或AST/ALT>=3倍正常值上限（检查需在给药前7天内完成）；　(7) 终末期肾病需定期透析；　(8) 对苯二氮䓬类、环泊酚、丙泊酚、阿片类镇痛药、非甾体抗炎药（NSAIDs）、肌松药、氟马西尼、纳洛酮或其他麻醉药物过敏或存在禁忌症；　(9) 对牛乳糖、大豆油或环泊酚辅料过敏者；　(10) 术前伴随急性疼痛，如多发骨折、创伤性外伤等； 3. 其他排除：　(1) 急性酒精或药物中毒、休克或昏迷状态；　(2) 麻醉诱导前的基础血压MAP<65mmHg；　(3) 影响桡动脉测压的上肢外周动脉疾病（如锁骨下动脉狭窄等）；　(4) 已知依赖中枢神经系统抑制药物或酒精；　(5) 预计或已知存在气道困难（如张口受限、颈部活动受限、甲状腺肿、头颈部肿瘤、Mallampati 分级为3或4级等）或面罩通气困难；　(6) 因脑部或前额器质性缺陷、神经系统疾病导致PSI监测不可靠；　(7) 使用丙戊酸钠治疗；　(8) 妊娠或哺乳期患者；　(9) 过去30天内或试验药物半衰期的5倍时间内（以较长者为准）参与过其他临床试验（非干预性研究除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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