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【ChiCTR2500109458】利用唾液腺弹性评估口干症和干燥综合征的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109458

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口干症；原发性舍格伦综合征

试验通俗题目

利用唾液腺弹性评估口干症和干燥综合征的临床研究

试验专业题目

基于唾液腺杨氏模量值评估口干症和原发性干燥综合征的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过超声剪切波弹性成像技术，通过测量唾液腺腺体杨氏模量值，以寻求口干症以及原发性舍格伦综合症患者的唾液腺腺体硬度的差异，从而发掘辅助诊断口干症的潜在临床指标。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-25

试验终止时间

2027-08-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁，且≤75岁； 3.对于疑似pSS临床前口干症受试者： 1）有口干不适症状，且时间超过3个月； 2）自身抗体阴性（SSA, SSB, RO52）； 3）Xerostomia inventory (XI)总分达到6或以上10； 4.对于病理确诊pSS受试者： 具备口干临床症状并且满足2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲风湿病联盟（EULAR）制定的pSS诊断标准；；

排除标准

1.罹患严重高血压、糖尿病、全身风湿免疫系统疾病的患者； 2.应用可能引起口干的药物（例如呋塞米）； 3.因头颈部恶性肿瘤行放疗术后的患者或因全身其他恶性肿瘤行化疗术后的患者； 4.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 5.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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