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【ChiCTR2400083733】“蒲苓颗粒”治疗慢性骨关节感染的安全性及有效性，RCT临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083733

试验状态

尚未开始

药物名称

蒲苓颗粒

药物类型

/

规范名称

蒲苓颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节感染

试验通俗题目

“蒲苓颗粒”治疗慢性骨关节感染的安全性及有效性，RCT临床研究

试验专业题目

“蒲苓颗粒”治疗慢性骨关节感染的中西医结合临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

200233

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临床试验信息
试验目的

应用“蒲苓颗粒”治疗慢性骨关节感染的中西医结合方案与单纯常规西医治疗的疗效比较

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者采用随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

慢性骨关节感染西医诊断标准： （1）病程不少于3周； （2）局部红肿、压痛明显； （3）可有血WBC或CRP升高； （4）X线或PET-CT可见骨或软组织感染征象。 符合以上（1）、（4）项加（2）、（3）项中任何一项并排除骨结核、骨肿瘤等即构成诊断。 湿热瘀阻证中医辨证标准： （1）病程不少于3周； （2）患肢（处）疼痛、不能活动； （3）局部肿大、灼热，明显压痛和叩击痛； （4）舌红苔黄，脉数。 入组标准： （1）符合上述西医诊断标准； （2）符合中医湿热瘀阻证标准。 （3）患者年龄在18-70岁之间，男女不限。；

排除标准

（1）存在有糖尿病或败血症的患者； （2）合并有严重肾、肝等其他疾病的患者。 （3）不愿配合调查随访并拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

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