【ChiCTR2400093043】探究持续性房颤额外线性消融策略的安全性和有效性的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093043

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

探究持续性房颤额外线性消融策略的安全性和有效性的前瞻性队列研究

试验专业题目

探究持续性房颤额外线性消融策略的安全性和有效性的前瞻性队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

200003

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性队列研究，探讨持续性心房颤动患者在不同的额外线性消融策略情况下的安全性和有效性，为下一步开展随机对照研究的提供数据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁，性别不限； 2)有症状的持续性房颤，症状可能包括但不限于心悸、呼吸短促、胸痛、疲劳、左心室功能障碍等症状，或上述5种症状的任何组合； 3)至少使用一种抗心律失常药物治疗无效或抗心律失常药物不能耐受； 4)预计行导管消融治疗； 5)受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，同意随访计划并签署知情同意书。；

排除标准

1)诊断为阵发性房颤； 2)房颤继发于可逆性原因，如甲状腺疾病或严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停； 3)有抗凝治疗禁忌症； 4)诊断为肥厚型心肌病； 5)未控制的充血性心力衰竭（EF＜40%）； 6)严重瓣膜病/瓣膜反流或瓣膜置换术后； 7)3个月内行PCI； 8)严重先天性心脏病； 9)严重肺部疾病； 10)左心耳血栓； 11)对造影剂、射频消融术等有禁忌症； 12)一般情况差的或预期寿命＜1年患者； 13)既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）； 14)妊娠期妇女、哺乳期妇女或1年内不避孕有生育计划者； 15)筛选前3个月内参加过、正在参加或将计划参加其它医疗器械临床研究/药物临床研究者； 16)研究者认为有其他任何不适宜参与本研究的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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