【ChiCTR2500099363】儿童及青少年恶性骨与软组织肿瘤患者心理状态对化疗相关性恶心呕吐影响的前瞻性、多因素、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099363

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性骨与软组织肿瘤

试验通俗题目

儿童及青少年恶性骨与软组织肿瘤患者心理状态对化疗相关性恶心呕吐影响的前瞻性、多因素、观察性研究

试验专业题目

儿童及青少年恶性骨与软组织肿瘤患者心理状态对化疗相关性恶心呕吐影响的前瞻性、多因素、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

研究分析儿童及青少年恶性骨与软组织肿瘤患者心理状态与化疗相关性恶心呕吐反应之间的相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2027-01-10

是否属于一致性

入选标准

1、受试者及其监护人自愿加入研究，签署书面知情同意，依从性好，配合随访； 2、年龄7-18周岁（含），男女不限； 3、经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性骨与软组织肿瘤患者，拟连续接受8周期及以上中高致吐性化疗； 4、首次接受化疗，或者本次化疗距上次化疗间隔半年及以上的患者； 5、化疗前行血常规、肝肾功能及心电图等检查均无化疗禁忌证，预计生存6个月以上；（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： 1) HB≥90g/L； 2) ANC ≥1.5×10^9/L； 3) PLT ≥80×10^9/L; （2）生化检查需符合以下标准： 1) BIL <1.5倍正常值上限(ULN); 2) ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； 3) 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）; 6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。；

排除标准

1、存在除化疗以外可能引起患者恶心呕吐其他原因 (包括肠梗阻、前庭功能障碍、电解质紊乱、尿毒症、使用阿片类麻醉药物、肝功能异常、伴有胃部疾病和精神心理因素等); 2、已知有无法控制或症状性活动性CNS转移； 3、具有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的患者； 4、目前正在接受抗焦虑、抑郁治疗的患者； 5、对5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂过敏的患者； 6、入组前一周内接受过全身照射或上腹部、头颅、颅椎区或骨盆放疗的患者； 7、研究者认为受试者可能存在的影响本研究的治疗和测量的其他因素; 8、患者及其监护人不能够配合完成心理量表评估及化疗日记记录。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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