【ChiCTR2500097545】对比腹腔镜远端胃癌根治术Billroth II式吻合与Billroth II式+Braun吻合疗效的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097545

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

对比腹腔镜远端胃癌根治术Billroth II式吻合与Billroth II式+Braun吻合疗效的随机对照临床研究

试验专业题目

对比腹腔镜远端胃癌根治术Billroth II式吻合与Billroth II式+Braun吻合疗效的随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过比较腹腔镜远端胃癌根治术后两种不同的消化道重建方式，明确在Billroth II式吻合的基础上加行Braun吻合是否能够降低反流性胃炎的发生率，从而改善患者的生活质量。为腹腔镜远端胃癌根治术后最佳消化道重建方式的建立提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用提前准备的随机数表，进行简单随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁，性别不限； 2. 病理学明确诊断为胃腺癌； 3. 肿瘤位于胃中下部（胃镜测量肿瘤近端距离贲门>5cm）； 4. 预计可施行腹腔镜根治性远端胃切除术，包括腹腔镜辅助或全腹腔手术； 5. 术前临床分期为cT1-4aN0-3M0，或新辅助治疗后临床分期ycT1-4aN0-3M0； 6. 术前ECOG体力评分0或1分； 7. 术前ASA评分I-III分； 8. 能够完成EORTC问卷填写。；

排除标准

1. 有明确的麻醉或手术禁忌； 2. 残胃癌或有胃部手术史； 3. 存在重要脏器功能不全，无法耐受手术； 4. 肿瘤晚期，手术为姑息性目的； 5. 胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术； 6. 机器人平台手术或开放手术； 7. 同期或既往存在其他恶性肿瘤病史； 8. 妊娠期或哺乳期女性； 9. 患有精神系统疾病无法配合治疗者； 10. 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死史； 11. 6个月内有脑梗死或脑出血病史； 12. 1个月内有持续全身皮质激素治疗史； 13. 需要进行其他疾病的同期手术治疗； 14. 拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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