洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1900023129】CALM治疗在中国进展期恶性肿瘤患者中的初步应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900023129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期癌症

试验通俗题目

CALM治疗在中国进展期恶性肿瘤患者中的初步应用研究

试验专业题目

CALM治疗在中国进展期恶性肿瘤患者中的初步应用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100142

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索CALM治疗在中国患者中的接受程度，干预的可行性和对改善患者抑郁、死亡焦虑，提高晚期患者生活质量的效果，探索适合中国国情的CALM治疗模式，为CALM治疗的中国化及在国内开展关于CALM治疗的大样本随机对照临床研究提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组化随机，将性别，年龄（50岁以上/50岁一下），以及主要研究指标PHQ-9得分作为分层因素，由专门负责随机分组的工作人员使用SAS软件生存股随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国癌症基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1) 临床医生的纳入标准进入此项研究的临床医生需为精神科或应用心理学专业，且具备以下几点要求：（i）为晚期或转移性癌症患者提供照护；（ii）根据当地的职业相关规定，具备心理治疗能力；（iii）年龄大于等于18周岁；（iv）能提供知情同意；(v)熟练表达英语（或其他培训或督导过程中使用的语言）； (vi)自愿/能够参加CALM治疗培训和现场或在线督导会议（根据情况）。 2）病人纳入和排除标准纳入标准：（i）年满18周岁；（ii）能够用普通话进行表达或交流；（iii）能够签署知情同意书；（iv）被诊断为晚期或转移性实体瘤癌症（例如III期或IV期的肺癌或卵巢癌；所有分期的胰腺癌（考虑到疾病的恶性程度高）；其他IV期的胃肠道肿瘤、妇科肿瘤、乳腺癌、泌尿系肿瘤、肉瘤、黑色素瘤或神经内分泌瘤；或不可切除的胆管癌、肝癌、壶腹癌或壶腹周围癌）。 3）家庭照顾者的纳入和排除标准纳入标准：参与研究的家庭照顾者会被邀请参与至少一次治疗（如果病人和照顾者都同意研究目的或教学目的的录像，这次治疗可能会被录像）。此外，照顾者还会被邀请参加一次质性访谈。为了完成这个质性的子研究，照顾者需要符合以下条件：（i）年满18周岁；（ii）能够用普通话进行表达或交流；（iii）能够签署知情同意书。；

排除标准

病人排除标准：（i）严重的沟通困难；（ii）无法承诺按要求参加3~6次治疗（例如，病情太重、交通不便、缺少参与动机等）；（iii）临床医生认为或者病人记录中显示有认知损伤。家庭照顾者排除标准：（i）严重的沟通困难；（ii）临床医生认为有认知损伤，或者病人记录中显示有认知损伤，或由研究团队自行决定（是否认知损伤会影响其签署知情同意）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址