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【ChiCTR2500101776】口腔贴膜在口腔黏膜病局部治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101776

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔黏膜疾病

试验通俗题目

口腔贴膜在口腔黏膜病局部治疗中的应用

试验专业题目

口腔贴膜在口腔黏膜病局部治疗中的应用

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

口腔黏膜病临床患病率高、迁延不愈、疗效差，严重影响患者的生活质量。其中，局部用药在口腔黏膜病的治疗中占据重要地位，但是由于口腔是一个有唾液的湿润环境，加之需要执行讲话、进食等功能活动，也是一个高度动态的开放环境，这给口腔黏膜局部用药带来了巨大的挑战。当前临床上针对口腔黏膜溃疡病损主要使用地塞米松磷酸钠注射液1：10稀释后局涂或湿敷进行局部治疗，但是口腔开放、湿润和动态的特殊环境，往往使得药物滞留时间短、疗效不佳，因此本项目拟使用已上市产品口腔贴膜来辅助口腔黏膜病局部给药，以期延长药物滞留时间，从而提升药物疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2026-04-28

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄18周岁至65周岁，性别不限； b. 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者； c. 本次溃疡发生时间在48小时以内，且未经任何治疗； d. 入组前24h内溃疡激惹痛VAS评分>=4分，3mm<=靶溃疡长径<=10mm，溃疡数量1~5个； e. 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

a.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者; b.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等; c.入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素；入组前24小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物; d.合并有上呼吸道感染者; e.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者; f.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者; g.合并严重的系统性疾病者; h.妊娠期、哺乳期妇女; i.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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