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【ChiCTR2400082389】冲牙器对青少年正畸人群功效性及舒适性的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082389

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

冲牙器对青少年正畸人群功效性及舒适性的临床观察

试验专业题目

冲牙器对青少年正畸人群功效性及舒适性的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟对比固定矫治器患者和隐形矫治器患者的牙菌斑及牙周健康情况，对青少年正畸人群进行冲牙器使用方法的指导，探究使用冲牙器是否能够对其牙菌斑控制和牙周健康情况有所改善，阐明冲牙器在正畸人群中应用的优势。整合上述研究结果，本项目最终研究目标为总结、建立一种高效、舒适、安全且适应症广的标准化正畸治疗口腔卫生维护程序（SOP），对临床应用进行理论指导，提高正畸青少年的口腔清洁效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究人员用计算机随机表分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海飞象健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 佩戴固定矫治器/隐形矫治器矫治器； 2) 全身健康状况良好，有日常刷牙习惯； 3) 有20颗以上可检测的天然牙（除第三磨牙），且每个象限至少有5颗天然牙； 4) 受试者有牙龈炎，检查至少有20个牙龈出血位点； 5) Turesky改良Quigley-Hein菌斑指数MPI≥1.5； 6) 签署知情同意书，能按要求完成临床试验。；

排除标准

1) 有牙周炎史或牙龈退缩； 2) 正在使用或筛选期间需要使用抗生素、非甾体类抗炎药物； 3) 口腔内有粘膜病变、软硬组织肿瘤； 4) 研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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