【ChiCTR2200065593】评价经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜狭窄治疗的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065593

试验状态

正在进行

药物名称

经导管主动脉瓣膜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣膜狭窄

试验通俗题目

评价经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜狭窄治疗的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜狭窄治疗的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价南京圣德医疗科技有限公司生产经导管主动脉瓣膜系统用于重度主动脉瓣膜狭窄治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京圣德医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-11

试验终止时间

2029-03-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥70岁；或65岁≤年龄＜70岁，且STS≥6。 2. 重度主动脉瓣狭窄：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥4.0 m/s，或跨主动脉瓣压力差≥40 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或主动脉瓣口面积＜1.0 cm2，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.6cm2/m2；或低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验评估判断为重度主动脉瓣狭窄。 3. 主动脉瓣狭窄症状。 4. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级及以上。 5. 经两位或两位以上心血管外科医生评估、记录为外科手术禁忌，或评估、记录为外科手术高危或具备常规外科手术高风险。 6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

排除标准

1. 本次治疗前1个月内发生过急性心肌梗死（定义为：Q波心梗，或非Q波心梗，伴有CK-MB≥两倍正常值和／或Tn升高（WHO定义））。 2. 影像学资料显示主动脉根部解剖及病变不适合人工瓣膜植入。 3. 瓣膜植入术前30天内接受过任何治疗性创伤性心脏手术（冠脉血管重建、起搏器植入除外）。 4. 升主动脉瘤直径大于50mm。 5. 合并其他瓣膜重度狭窄或重度以上关闭不全。 6. 出血体质或凝血功能障碍（血小板PLT<50×10^9/L）。 7. 血流动力学不稳定，需要持续机械心脏辅助。 8. 肥厚型心肌病伴梗阻。 9. 严重左心室功能障碍，左室射血分数（LVEF）＜20%。 10. 超声心动图提示有心内肿块、血栓或赘生物存在。 11. 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血史。 12. 对镍钛合金、造影剂过敏，或不能耐受抗凝、抗血小板治疗。 13. 先天性单叶式主动脉瓣。 14. 解剖学不适合进行经心尖主动脉瓣膜植入手术。 15. 纠治AS后预期生存时间小于12个月。 16. 3个月内发生过脑血管意外，不包括短暂性脑缺血发作。 17. 终末期肾病需长期透析。 18. 感染性心内膜炎活动期。 19. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者。 20. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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