【ChiCTR2500095962】评价沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣反流

试验通俗题目

评价沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

试验专业题目

评价沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统治疗重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性的前瞻性、单中心、单组随访临床研究

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临床试验信息

试验目的

通过实施前瞻性、单中心、单组随访研究，以评价经导管主动脉瓣系统（TaurusTrioTM心脏瓣膜系统）用于治疗不适合接受常规外科手术的有症状、重度主动脉瓣反流患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个研究过程的患者； 2.年龄＞=60周岁； 3.由超声心动图证实重度主动脉反流（＞=3级AR）的研究参与者，建议参考2017年《美国超声心动图学会（ASE）/美国心血管核磁共振成像协会（SCMR）建议：原生瓣膜反流的无创评估》中的多参数评估AR严重程度； 4.研究参与者存在AR所致相关症状，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级或以上； 5.经心脏团队评估研究参与者为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术治疗，同时研究参与者在解剖学上适合使用TaurusTrioTM心脏瓣膜系统。；

排除标准

1.先天性主动脉瓣畸形：单叶瓣、二叶瓣等； 2.既往接受过人工主动脉瓣（生物瓣或机械瓣）植入； 3.需要同时进行治疗的二尖瓣或三尖瓣严重病变； 4.超声心动图提示左心系统血栓、心内团块或赘生物； 5.术前180天内存在心内膜炎或其他活动性感染（尚未完全治愈者）； 6.伴或不伴梗阻的肥厚性心肌病； 7.严重肺动脉高压； 8.经临床和超声综合评估，存在严重右心功能障碍； 9.左心室射血分数严重降低（LVEF＜25%）； 10.通过MDCT测量，主动脉瓣环平均周长径＜21.0mm或＞28.6mm，或者周长＜66.0mm或＞90mm； 11.通过MDCT测量，主动脉瓣环水平夹角＞80°； 12.通过MDCT测量，升主动脉直线长度＜55mm； 13.需要同时进行外科手术治疗（如升主动脉瘤修复、主动脉根部置换、冠状动脉旁路移植术）的心脏及升主动脉疾病，包括升主动脉瘤（定义为最大管径＞=55mm）、动脉夹层等； 14.因任何原因需要进行急诊TAVR手术； 15.术前30天内存在心源性休克或血流动力学不稳定，需要正性肌力支持或心室辅助装置治疗； 16.术前30天内发生急性心肌梗死； 17.术前180天内发生脑血管事件（包括TIA、卒中）； 18.经相关学科会诊建议需要治疗的颈总或颈内动脉或椎动脉狭窄（>70%）的患者； 19.严重凝血功能障碍； 20.筛选时存在严重肾功能不全（GFR＜30 mL/min），或在首次TAVR手术前 180 天内需要肾脏替代治疗的肾脏疾病； 21.严重血液系统异常； 22.术前90天内存在活动性消化性溃疡或上消化道出血； 23.已知对肝素、阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷、硝酸甘油等药物过敏，及对造影剂、镍钛合金、钽、猪产品等过敏； 24.对MDCT扫描存在禁忌症； 25.估计预期寿命<12个月； 26.研究参与者已入组另一项尚未完成的、需要接受主要终点随访的其他医疗器械或药物临床研究(注：参与另一研究的长期监测阶段的研究参与者有资格加入本研究）； 27.研究者认为研究参与者存在无法提供适当知情同意的其他医疗、社会或心理状况； 28.严重痴呆症（导致无法提供临床研究/手术的知情同意，或无法在慢性疾病护理机构之外的独立生活，或导致研究参与者从根本上难以在术后接受康复或随访评估）； 29.研究参与者无法遵守本研究的随访要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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