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【ChiCTR2300067619】局灶性子宫腺肌病磁共振引导聚焦超声治疗评估研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067619

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

局灶性子宫腺肌病磁共振引导聚焦超声治疗评估研究

试验专业题目

局灶性子宫腺肌病磁共振引导聚焦超声治疗评估研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟结合常规T2WI及DCE-MRI和DWI，通过前瞻性队列研究寻找磁波治疗腺肌病可行的影像筛选指标及预后预测指标，明确针对子宫腺肌病的磁波治疗的有效临床方案。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广州市妇女儿童医疗中心高端人才研究经费（KTe09152038651）

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.腺肌病临床症状明显，QOL大于40分，VAS评分大于6分 2.有明显痛经症状的子宫腺肌病患者，子宫长径大于7cm 3.磁共振检查图像表现为局灶性腺肌病，结合带大于12mm 4.腺肌病病灶在平扫磁共振图像中清晰可见，病变部位应大于4cm厚度，并位于MRgHIFU消融可及范围内 5.自愿参与随诊，并能完成随访的患者 6.患者在治疗中能与医师进行语言交流，能够清晰表达治疗中的感受；

排除标准

1.绝经后妇女 2.妊娠状态 3.己知或可疑有盆腔恶性肿瘤或癌前病变（LDH＞220U/L） 4.广泛的腹部瘢痕，不能通过改变超声波方向避开瘢痕到达治疗区域 5.活动期局部或系统性感染 6.不明原因的阴道不规则出血 7.曾因子宫腺肌病接受子宫动脉栓塞术 8.不能耐受俯卧体位4小时者 9.盆腔金属置入物（如节育器）不能或不愿取出 10.严重的幽闭恐惧症；

研究者信息
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

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