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【CTR20132536】注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20132536

试验状态

已完成

药物名称

注射用三花粉针剂

药物类型

中药

规范名称

注射用三花粉针剂

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

X0304982

靶点

/

适应症

中风后遗症、冠心病、心绞痛

试验通俗题目

注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

试验专业题目

注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、观察人体对注射用三花粉针剂的安全性、耐受性 2、探索安全有效的剂量，为制定Ⅱ期临床试验合理的给药方案提供依据

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-02-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在19-45岁，男女均可；2.体重指数正常范围：18-25；3.体格检查未发现临床意义的阳性体征；4.血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸透、乙肝全项、HCG及B超等检查指标未发现具有临床意义的异常；5.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试；

排除标准

1.妊娠妇女或哺乳期妇女；2.月经期妇女；3.重要脏器（心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统）有原发性疾病；4.精神或躯体上的残疾患者；5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；6.过敏体质或已知对本药组分有过敏者；7.有烟、酒嗜好，或酒精、药物滥用史；8.正在应用其他预防和治疗的药物者；9.试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者；10.研究者认为不适入选的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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