【CTR20150211】注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150211

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用三花粉针剂

药物类型

中药

规范名称

注射用三花粉针剂

首次公示信息日的期

2015-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脑梗死急性期

试验通俗题目

注射用三花粉针剂的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性的随机盲法多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

注射用三花粉针剂处方由三七总皂苷、灯盏花素组成，故以注射用灯盏花素、注射用血塞通、安慰剂平行对照，初步评价注射用三花粉针剂治疗脑梗死急性期(瘀血阻络证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医大动脉粥样硬化型脑梗塞的诊断标准者（属于颈内动脉系统者）；2.符合中医中风、中经络、瘀血阻络证诊断标准；3.病程72小时内；4.CT或MRI确诊脑梗死；5.神经功能缺损（NIHSS）评分≥6，≤20、改良Rankin量表2-4级、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel)指数≤60；6.首次发病者；7.住院患者；8.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者。大面积脑梗死生命体征不稳定者；2.检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者；3.合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肝功能异常（＞正常值上限），肾功能异常（Cr＞正常值上限）者；4.活动性消化道出血者；5.溶栓治疗后或符合溶栓标准准备实施溶栓治疗的患者；6.严重关节畸形等疾患影响功能评定者；7.过敏性体质，或已知对本研究中使用的药物过敏者，或已知为本研究用药物禁忌症者；8.妊娠或哺乳期妇女；9.不合作者，如不愿意接受研究措施或患有精神障碍、精神病者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史、药物依赖者；11.近3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100078

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