【CTR20132243】注射用知母总皂苷治疗中风病急性期的Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132243

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用知母总皂苷

药物类型

中成药

规范名称

注射用知母总皂苷

首次公示信息日的期

2014-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中风病（脑梗死）急性期

试验通俗题目

注射用知母总皂苷治疗中风病急性期的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

注射用知母总皂苷治疗中风病急性期风火上扰证的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

使用胞二磷胆碱和阿司匹林作为基础用药的情况下，以安慰剂为对照，初步评价注射用知母总皂苷治疗中风病-中经络（脑梗死）急性期风火上扰证的有效性和安全性，并进行剂量探索.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医中风病-中经络、风火上扰证者；2.分期为急性期者（病程6小时～14天）；3.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准者；4.年龄40~70周岁，男女不限；5.6分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者；6.脑梗塞首次发作患者；7.自愿签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作或脑梗死后脑出血者；2.腔隙性脑梗死患者；3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑梗死者；4.凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原≤1.5g/L者；5.有消化道出血者，或经研究判定有消化道出血倾向者；6.合并肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病及糖尿病合并严重并发症者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）；7.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；8.残疾患者(如盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾等)；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；10.过敏体质及对试验药物成分过敏者；11.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；12.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者；13.接受溶栓治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103

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