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【ChiCTR-TRC-09000301】慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）防治前瞻性研究临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-09000301

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2009-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病的急性加重期（AECOPD），并根据Anthonisen等提出的症状分型。

试验通俗题目

慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）防治前瞻性研究临床研究方案

试验专业题目

慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）防治前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

510080

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临床试验信息

试验目的

主要目的是（1）我国南方COPD患者急性加重的原因以及细菌感染在AECOPD的作用如。（2）通过对治疗效果的评价，比较不同治疗方案对AECOPD的治疗和预防效果。次要目的是：（1）比较不同治疗方案对FEV1、FVC、深吸气量IC、深吸气量/肺总量（IC/TLC）、呼气峰流速(PEF)等肺功能指标的影响；（2）AE间隔时间和发作次数；（3）健康相关的生活质量(用St．George呼吸问题调查问卷(SGRQ)评估)，COPD症状、BODE评分；（4）药物使用安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

中山大学“临床医学研究5010计划”

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象为大于40周岁的男性或女性，确诊患COPD。其在使用支气管扩张剂后FEV1<80％正常预计值，FEV1／FVC<70％。急性加重符合2003年GOLD标准①至少两项新近出现的主要症状：a呼吸困难，b脓痰，c痰量增加；②任意一项主要症状和至少一项次要症状：a过去5天内出现的上呼吸道感染，b喘息加重，c呼吸频率增快或心率较基础值增加20%，d咳嗽加重，e无其它原因的发热；③上述症状加重持续2天以上。 Anthonisen分型： Ⅰ型：具有三种主要症状； Ⅱ型：具有三种主要症状中的两种； Ⅲ型：任意一项主要症状和至少一项次要症状：a过去5天内出现的上呼吸道感染，b喘息加重，c呼吸频率增快或心率较基础值增加20%，d咳嗽加重，e无其它原因的发热；；

排除标准

1．胸片符合肺炎的征象； 2．对头孢呋辛酯、阿奇霉素、莫西沙星、或者其他头孢菌素、大环内脂类药物或喹诺酮类药物具有明确或可疑的过敏反应或不能耐受上述药物； 3．既往曾被诊断患有免疫系统疾病，包括： a) 受试者基线期嗜中性粒细胞绝对计数小于每立方毫米1000 个。 b) CD4 计数少于每立方毫米200 个的HIV 阳性受试者。 c) 任何免疫球蛋白或中性粒细胞的异常； 4．怀孕或哺乳期妇女，或没有采用适合的避孕措施具有潜在生育能力的妇女 5．在入选试验前21 天内使用过任何抗生素进行全身治疗，或在参加试验期间有可能接受其他全身性抗生素治疗的患者；接受全身抗真菌或抗病毒药物作为预防或治疗非呼吸道部位感染（例如：阴道念珠菌感染或人合胞病毒感染（HSV）的患者可以入选本次试验，且入选后可以继续上述药物的治疗； 6．患者存在可能影响药物吸收的胃肠功能疾病（例如：吸收障碍综合症）； 7．研究者认为受试者存在其他任何可能影响试验药物评价和/或使受试者不适合入选的疾病状况； 8．已知伴有QT 间期延长的患者，或正患有可引起潜在心律失常的病情，如：有临床意义的心动过缓，急性心肌缺血；低钾血症未纠正的患者，以及正接受IA 类抗心律失常药物（如：奎尼丁，普鲁卡因酰胺）或III 类抗心律失常药物（如：胺碘酮，索他洛尔）治疗的患者，以及接受其他会导致QT 间期延长的药物治疗的患者，如：顺铂、琥乙红霉素、抗精神病药物和三环类抗抑郁药物。 9．伴有容易使病程或抗感染的评价过程出现混淆或复杂化的疾病（例如，并非局限于，支气管扩张、肺脓肿、哮喘或脓胸，活动性肺结核、肺恶性肿瘤以及囊性纤维化），且已经被确诊； 10．目前证实患有肝病，例如天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）和/或总胆红素至少为正常上限值的三倍以上； 11．在基线访视前30 天内，曾接受试验药物的治疗； 12．以前曾参加过本项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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