【ChiCTR2400087654】腹针联合重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍及调节肠道菌群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087654

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

腹针联合重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍及调节肠道菌群随机对照试验

试验专业题目

腹针联合重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍及调节肠道菌群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察腹针联合重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍患者临床疗效及肠道菌群改变。 2.分析治疗前后患者肠道菌群变化与不同认知域间的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机、对照临床试验，研究者将符合纳入标准的90例患者随机均分为对照组和观察组，每组各45例。用SPSS软件产生90个随机数字，从第一个开始循环标记A、B，对应之后将随机数字从小到大进行排列并从1开始编序号，此序号即为信封的序号，A标记对应对照组，B标记对应观察组。

盲法

本研究对受试者和研究评价者均设盲。除了针刺、康复项目实施人员以外，其余人员包括受试者、量表评价人员、血液检测人员以及肠道菌群检测人员均不清楚试验分组。若受试者发生了医学紧急状况，研究者需记录揭盲的时间、地点以及原因，紧急揭盲的受试者按脱落病例处理。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准、卒中后认知障碍诊断标准； 2.年龄45-75岁，意识清醒，生命体征平稳； 3.简易精神状态量表（Minimum Mental State Examination，MMSE）[31]：文盲≤17分、小学≤20分、初中及以上≤24分。蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment,MOCA）[32]：文盲组≤19分，小学组≤22分，初中及以上组≤24分； 4.无视力、听力、智力或语言障碍患者； 5.患者接受本方案治疗，知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.本次发病前存在认知功能减退病史； 2.合并阿尔茨海默病、脑瘤、脑外伤等可导致认知功能减退者； 3.合并严重肝、肾功能不全者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.正参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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