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【ChiCTR2500098780】中枢联合外周重复经颅磁刺激对脑卒中患者下肢功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098780

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

中枢联合外周重复经颅磁刺激对脑卒中患者下肢功能的影响

试验专业题目

中枢联合外周重复经颅磁刺激对脑卒中患者下肢功能的影响

申办单位信息

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联系人邮编

314001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用中枢重复经颅磁刺激（刺激频率1Hz，强度110%RMT，持续4s，间隔4ｓ，总脉冲数900）+外周磁刺激（刺激频率20Hz，刺激2s，间歇3s，总脉冲数2000）的双重刺激模式，应用Fugl-Meyer下肢部分评分、Berg量表评分，步态分析评估方法，研究分析中枢联合外周重复经颅磁刺激对卒中后患者下肢功能障碍的治疗效果，为优化临床治疗方案提供客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究拟纳入54例研究对象，按照研究对象入组顺序进行编号1-54。利用spss25.0软件随机数字生成器设定随机数字种子，生成1-54的随机数字，本研究要随机化等分为2组，每组的比例为50%，因此中间设置1个切点，经过软件操作生成一列新变量group，0为对照组，1为试验组

盲法

在临床试验过程中，实行三分离原则，即分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和结果数据统计，以尽量避免可能的偏倚。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、受试者经颅脑CT或MRI诊断有缺血性脑卒中或出血性脑卒中病史；受试者满足《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断标准 2、病情稳定，生命体征稳定，能理解能执行相关指令 3、站立平衡达到Ⅱ级及以上、Brunnstrom下肢分期达到Ⅲ期及以上、具备独立步行或监督下步行12m以上的能力 4、年龄 18至75 岁，男女不限 5、病程>2周，且不超过1年 6、自愿签署知情同意书；

排除标准

1、有TMS治疗禁忌症者：包括体内有金属置物，如安装心脏起搏器、佩戴人工耳蜗等、癫痫病史、颅骨缺损等 2、存在严重视听、言语和认知障碍等不能配合检查者 3、合并小脑病变、脑外伤、脑肿瘤等其它神经系统疾病者 4、其他研究者认为不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编