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【ChiCTR2400085996】基于血流限制的肌肉能量技术对卒中后痉挛患者上肢功能恢复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于血流限制的肌肉能量技术对卒中后痉挛患者上肢功能恢复的临床研究

试验专业题目

基于血流限制的肌肉能量技术对卒中后痉挛患者上肢功能恢复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：（1）通过MET降低肌张力机制，设计针对性的康复训练方法，探讨其较于牵伸技术缓解卒中后痉挛的优势；（2）血流限制技术在低强度下能达到增肌增力效果，改善卒中后痉挛患者肌力低下的情况，以期寻找合适的训练方式、强度和训练时长，为卒中后患者肌力训练提供参考依据。 2、次要研究目的：本项目通过分组干预卒中后痉挛患者，使用多种方法收集相关数据，从不同角度进一步证实抗阻相关训练对于此类患者的功能改善，寻找切实可行的临床康复干预方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为随机对照研究，研究参与者可能分配到试验组（A组）或是观察组（B组），分组由试验人员通过计算机完全随机产生，分配比例为1：1，即A组42人，B组42人。

盲法

评估人员不被告知受试患者的分组情况以及干预方法。

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合参考中华医学会神经病学分会脑血管病学组颁布的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》和《中国脑出血诊治指南（2019）》中有关“急性缺血性脑卒中”与“自发性脑出血”的诊断标准； ②首次发病，单侧偏瘫； ③发病时间为2周至1年，生命体征平稳； ④年龄45-80岁； ⑤痉挛评分采用改良Ashworth量表（MAS）评定瘫痪肢体肌张力, 肌张力≥Ⅰ级, 并≤Ⅲ级者； ⑥可独立坐位保持1h及以上； ⑦病情稳定，意识清楚，无失语、智力障碍，能理解量表内容并配合检查及治疗； ⑧2周内未服用过中西镇静药物及肌肉松弛剂； ⑨知情同意并签署书面知情同意书； ⑩上肢徒手肌力评定≥1级。；

排除标准

①病情危重或急性期病情尚未稳定； ②合并耳聋、失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者； ③收缩压>180 mmHg或舒张压>110mmHg，合并严重心血管、肝脏、肾脏、血液、消化、呼吸等系统原发性疾病者，精神病患者、恶性肿瘤、存在深静脉血栓、严重骨质疏松、有严重出血倾向及治疗部位感染的患者； ④无法配合本研究方案进行康复者或3个月内参加其他临床试验或研究中途接受其他相关治疗，可能影响本研究的疗效判断者； ⑤其他原因引起的肌张力障碍及既往有运动功能障碍； ⑥妊娠及哺乳期妇女； ⑦偏瘫上肢既往存在外伤及骨关节疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市中医医院

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