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【ChiCTR2000031452】微型电动取皮器研发及非手术取植皮技术在难治性糖尿病足溃疡中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031452

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性糖尿病足溃疡

试验通俗题目

微型电动取皮器研发及非手术取植皮技术在难治性糖尿病足溃疡中的应用

试验专业题目

微型电动取皮器研发及非手术取植皮技术在难治性糖尿病足溃疡中的应用

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临床试验信息
试验目的

1.开发微型电动取皮器，评估安全性、实用性、取下的微粒皮质量； 2.观察使用微型电动取皮器取皮后供区的愈合时间； 3.难治性糖尿病足溃疡(DFU)移植微粒皮后，敷以（高生物活性的快速成形高浓度）胶原蛋白水凝胶，观察微粒皮扩展情况，评价溃疡愈合效果及质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化分组，随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4软件编程产生。

盲法

Single blind (patient)

试验项目经费来源

地方财政资金

试验范围

/

目标入组人数

24;48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄在40-70岁，男女不限； ②明确诊断糖尿病，并患有糖尿病足，前期已经过常规治疗5-30天，创面治疗效果经临床医师判断欠佳； ③创面总面积小于等于1%TBSA； ④经临床医师确认需要经过加强换药且严密进行观察才能愈合； ⑤同意参加本研究并签署书面之情同意者；；

排除标准

①创面诱因为化学烧伤、电烧伤； ②严重营养不良，白蛋白<25g/L; ③伴有全身严重感染或合并其他严重基础疾病，经临床医师判断将影响治疗效果比较； ④合并肿瘤、放疗或化疗患者； ⑤妊娠或哺乳期妇女以及有生育计划患者； ⑥入选前3个月内参加过其他临床研究患者； ⑦有其他研究者判断不宜参加研究的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

嘉兴市中医医院

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