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【ChiCTR2600134744】基于铁过载探讨醒脑开窍针刺法对PSCI的认知改善作用及脑铁沉积的相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134744

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

基于铁过载探讨醒脑开窍针刺法对PSCI的认知改善作用及脑铁沉积的相关性研究

试验专业题目

基于铁过载探讨醒脑开窍针刺法对PSCI的认知改善作用及脑铁沉积的相关性研究

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临床试验信息
试验目的

本项目拟采用“醒脑开窍”针刺法干预PSCI患者,观察其改善认知功能的临床效应,明确该疗法通过缓解铁过载改善PSCI患者认知功能的可能性;同时运用QSM技术测定海马、杏仁体、黑质、基底节区域的脑铁沉积含量,分析其与PSCI患者认知功能改善之间的相关性,进一步验证“醒脑开窍”针刺法对PSCI患者认知功能的改善作用是通过抑制铁死亡而实现的科学假说,为其临床治疗PSCI患者提供新的理论依据和研究方向,同时特定部位的脑铁沉积有可能成为预测PSCI患者认知功能损害的影像学标志。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以研究对象个体为单位,通过SPSS软件生成随机数字法的方式,将研究对象随机分配到3组中去。

盲法

单盲,对观察评价者(即第三者)设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者符合卒中后认知障碍中、西医诊断标准: 脑卒中的诊断标准:参考中华医学会神经病学分会脑血管病学组颁布的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南(2018)》和《中国脑出血诊治指南(2019)》中有关“急性缺血性脑卒中”与“自发性脑出血”的诊断标准。 卒中后认知障碍的西医诊断:采用《卒中后认知障碍管理专家共识2021》确定的诊断标准,PSCI诊断的确立应当具备三个要素:(1)明确的卒中诊断:临床或影像证据支持的卒中诊断,包括短暂性脑缺血发作、出血性卒中和缺血性卒中;(2)存在认知损害:患者主诉或知情者报告或有经验临床医师判断卒中事件后出现认知损害,且神经心理学证据证实存在一个以上认知领域功能损害或较以往认知减退的证据;(3)卒中和认知损害的时序关系:在卒中事件后出现,并持续到3~6个月。 中医诊断标准: 中风的中医诊断标准:主要参考国家“十四五”规划教材《中医内科学》(第十一版)中关于中风病的诊断标准:(1)临床主症为突发半身不遂、肌肤不仁、口舌歪斜、言语謇涩、神志昏蒙,次症为头晕、目眩、头痛、行走不稳、呛水呛食、目偏不瞬;(2)具有急性起病,发展迅速的特征;(3)发病年龄多在40岁以上;(4)发病前常有诱因,并有先兆症状;具有临床主症中2项或主症1项及次症2项,结合患者年龄、发病特征等即可诊断;若上述条件不符者,可结合影像学则有助于本病的诊断。 痴呆的中医诊断标准:主要依照国家“十三五”规划教材2017年版《中医内科学》中关于痴呆的诊断标准:(1)主诉智能缺损;(2)存在一项或多项明显的智能缺损,如善忘、失语、失认、失用、执行不能等;(3)日常生活能力减退,部分受到影响甚至完全丧失;(4)除外引发智能缺失的其他原因,如郁病、癫狂、谵妄等。 2. 首次发作的卒中; 3. 患者在40~80岁之间,无严重的基础性疾病; 4. 卒中后1个月以上、6个月以内出现的认知障碍; 5. 既往无认知障碍病史且无痴呆家族史; 6. MoCA北京版得分根据受教育情况文盲组 <= 13分、小学组 <=19分、初中及以上组 <= 24分者。;

排除标准

1. 治疗期间卒中再次发作,或病情突然恶化,生命体征不稳定者; 2. 存在严重的视觉、听觉、言语障碍者; 3. 存在妄想、幻觉、激越等神经精神症状,或意识障碍等严重影响患者配合研究的情况; 4. 在卒中后6个月内因感染、外伤、药物、营养缺乏、代谢障碍等其他因素引起的认知障碍。;

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试验机构

嘉兴市中医医院

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