【ChiCTR2600122054】生酮饮食与地中海饮食对多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗及月经规律性影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122054

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

生酮饮食与地中海饮食对多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗及月经规律性影响的随机对照研究

试验专业题目

生酮饮食与地中海饮食对多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗及月经规律性影响的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的比较生酮饮食与地中海饮食对肥胖PCOS患者胰岛素抵抗（HOMA-IR）和月经规律性的影响。 2次要目的（1）比较两种饮食模式对体重、BMI、腰围等人体测量指标的影响（2）比较两种饮食模式对性激素水平（睾酮、LH、FSH、SHBG等）的影响（3）比较两种饮食模式对脂代谢指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C）的影响（4）比较两种饮食模式对肝肾功能的影响（5）评估两种饮食模式的安全性及依从性（6）比较两种饮食模式对月经恢复的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立于本研究的生物统计学家使用 SAS 9.4 软件按区组随机法（区组长度为 4）产生，按 1:1 比例分配至生酮饮食组或地中海饮食组。

盲法

终点评估人员设盲：负责实验室检测的人员不知晓分组 - 统计分析设盲：统计分析师按A/B组进行统计分析

试验项目经费来源

扬州卫健委扬州市基础研究计划（联合专项）卫生健康类项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：16-45岁女性 2.诊断标准：符合2003年鹿特丹标准诊断的PCOS： –稀发排卵或无排卵（月经周期>35天或每年<8次月经） –临床和/或生化高雄激素血症 –超声显示卵巢多囊样改变（单侧或双侧卵巢窦卵泡数≥12个，和/或卵巢体积>10mL） –以上3项中满足至少2项，并排除其他导致类似表现的疾病 3.BMI：≥24 kg/m²（超重或肥胖） 4.知情同意：自愿参与并签署知情同意书（18岁以下需监护人同意） 5.依从性：能够按照研究要求进行饮食干预并定期随访；

排除标准

1.内分泌疾病：未控制的甲状腺功能异常、库欣综合征、高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生症等 2.代谢疾病：糖尿病、严重肝肾功能不全（ALT/AST >3倍正常上限，Cr >133 μmol/L） 3.心血管疾病：严重心血管疾病、未控制的高血压（SBP≥160或DBP≥100 mmHg） 4.其他疾病：活动性感染、恶性肿瘤、精神疾病、进食障碍 5.用药史：近3个月使用过激素类药物、胰岛素增敏剂（二甲双胍等）、减肥药 6.饮食禁忌：对研究饮食成分过敏 7.妊娠哺乳：妊娠期、哺乳期 8.其他干预：近3个月参与其他饮食干预研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州市妇幼保健院

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