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【ChiCTR2300067996】婴儿肠道手术后优化肠内营养支持方案的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067996

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠闭锁或狭窄、肠重复畸形、肠穿孔等

试验通俗题目

婴儿肠道手术后优化肠内营养支持方案的真实世界研究

试验专业题目

婴儿肠道手术后优化肠内营养支持方案的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 观察婴儿肠道手术后使用氨基酸型肠内营养粉剂或整蛋白型肠内营养制剂进行肠内营养支持的喂养不耐受发生率，为婴儿肠道手术后优化肠内营养支持方案提供依据，探讨婴儿肠道手术后早期肠内营养方案对婴儿肠道手术后康复的影响。 次要研究目的： 观察婴儿肠道手术后使用氨基酸型肠内营养粉剂或整蛋白型肠内营养制剂进行肠内营养支持对胃肠道功能恢复的影响和营养状态的变化。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

中国初级保健基金会

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-04

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 接受肠道吻合手术（如肠闭锁或狭窄、肠重复畸形、肠穿孔等）的0-6月龄患儿； 2. 术后48h内可以开始肠内营养支持； 3. 肠内营养制剂可以选择氨基酸型肠内营养粉剂或整蛋白型肠内营养制剂； 4. 患儿父母或法定监护人（年龄≥18周岁）自愿签署书面知情同意。；

排除标准

1．早产儿（出生时胎龄＜37周）； 2．极低出生体重患儿（<1500g）； 3．合并其他并发症导致胃肠道症状患儿； 4．纯母乳喂养患儿； 5．肠内营养禁忌症（如肠梗阻、严重休克、肠缺血、高能量肠瘘、重度消化道出血等）患儿； 6．近3个月内参加其他临床研究患儿； 7. 研究者判定不适合参加本研究的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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