【ChiCTR2300074546】干预同型半胱氨酸对脑小血管病患者认知功能影响的遗传学及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管疾病

试验通俗题目

干预同型半胱氨酸对脑小血管病患者认知功能影响的遗传学及神经机制研究

试验专业题目

干预同型半胱氨酸对脑小血管病患者认知功能影响的遗传学及神经机制研究

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230032

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临床试验信息

试验目的

本项目拟利用多模态磁共振技术，从脑结构、功能、连接和网络等多角度探究同型半胱氨酸水平、MTHFR基因多态性与脑小血管病的联系模式，重点阐述补充维生素D对大脑结构、功能、连接和网络的治疗效果，提高对维生素D和脑小血管病之间联系的遗传学及神经机制的全面认识。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省重点研发项目（202104j07020031）；安徽省自然科学基金（1908085QH322）

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

脑小血管病组： 1.年龄50~80岁，右利手； 2.有至少一项血管危险因素（如高血压病、糖尿病、高脂血症等）； 3. 1个或多个认知领域受损的客观证据； 4.至少符合一项影像学标准：腔隙性脑梗死>=1个、脑室旁白质疏松Fazekas分级=3级或深部白质疏松Fazekas分级>=2级、脑微出血≥1个或中重度扩大血管周围间腔（>10个）； 5.患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的量表评估及磁共振扫描； 6.患者本人或者家属签署知情同意书； 7.实验前1月未服用叶酸及其他任何可能影响认知功能的药物。对照组：年龄、性别、受教育程度等与脑小血管病患者匹配的健康对照，其无神经或精神系统疾病，实验前1月未服用维生素D及其他任何可能影响认知功能的药物。；

排除标准

1.脑肿瘤，头部外伤或手术史； 2.脑出血，大面积脑梗死或脑大血管狭窄； 3.伴其他可导致认知功能损害的神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病或路易体痴呆； 4.伴严重的视觉、听觉或语言功能障碍； 5.伴精神疾病或药物酒精滥用； 6.肝、肾、心、肺功能不全或全身恶性肿瘤； 7.磁共振扫描禁忌，如金属假牙、心血管支架或心脏起搏器等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230032

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