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首页 临床进展 脐带血单个核细胞（MNCs）治疗成人缺血缺氧性脑病（HIE）

【ChiCTR2400088988】脐带血单个核细胞（MNCs）治疗成人缺血缺氧性脑病（HIE）

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088988

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血缺氧性脑病

试验通俗题目

脐带血单个核细胞（MNCs）治疗成人缺血缺氧性脑病（HIE）

试验专业题目

脐带血单个核细胞（MNCs）治疗成人缺血缺氧性脑病（HIE）

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临床试验信息
试验目的

观察MNCs对HIE患者神经功能的改善作用和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员采用随机数表法将入组患者平均分配为对照组及治疗组

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）18-80岁缺血缺氧性脑病受试者，男女不限； 2）中风后1个月至12个月； 3）根据磁共振成像（MRI）受试者的脑损伤面积直径在0.5-6cm； 4）NIHSS评分为6-20分（附件1）（中重度）； 5）Brunnstrom恢复阶段为2-5； 6）在充分知情的前提下遵照本人（监护人）意愿签署知情同意书；；

排除标准

1）腔隙梗塞； 2）癫痫发作； 3）在纳入研究前24小时内，NIHSS评分降低≥4分，可归因于水肿或出血性转化或怀疑为恶性水肿； 4）过去五年内或既往有恶性疾病的受试者； 5）MRI的禁忌症； 6）合并心、肺、肝、肾功能重大异常； 7）凝血功能异常； 8）孕期或哺乳期妇女； 9）中风前改良Rankin（mRS）评分≤2分； 10）过去三个月内有任何参加临床试验经历； 11）其他研究者认为不适宜入组的受试者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立第三医院

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