ChiCTR2600123287
正在进行
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2026-04-23
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周围神经病变
TTYP01片用于预防XELOX方案诱导的周围神经病变的开放、单臂研究
TTYP01片用于预防XELOX方案诱导的周围神经病变的开放、单臂研究
评估TTYP01片预防XELOX方案诱导的周围神经病变的有效性
单臂
其它
无随机,开放单臂研究
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药物供应方赞助
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30
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2025-05-15
2026-05-14
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1. 自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 4. 预期生存期≥6个月； 5. 纳入经组织学和/或细胞学证实的CRC患者，并拟使用奥沙利铂联合卡培他滨方案8个周期进行辅助/新辅助治疗或晚期一线治疗（晚期一线治疗可以接受联合贝伐珠单抗）； 6. 既往治疗需不含有神经毒性药物（如紫杉类或铂类等）； 7. 参与者无≥1级（NCI-CTCAE V5.0）的CIPN； 8. 具有适当的血液系统和器官功能，定义如下，并且实验室检查采样前2周内未输注血液和血液制品。 a. 血液系统功能 ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ● 血小板（PLT）≥100×10^9/L； ● 血红蛋白（HGB）≥90 g/L； b. 肝功能 ● 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或对于吉尔伯特综合症（Gilbert综合征）患者：不存在包括黄疸在内的临床症状伴随TBIL轻度升高（总胆红素≤2 mg/dL或≤2 ULN）； ● 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； c. 肾功能 ● 肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min； d. 凝血功能检查 ● 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN ● 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 注：对于接受抗凝治疗的参与者，研究者将判断INR和APTT是否介于安全治疗范围内。 9. 育龄期女性（WOCBP）参与者，或伴侣为育龄期女性的男性参与者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施； 10. 参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 1. 自愿签署书面知情同意书（ICF）；2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1；4. 预期生存期≥6个月；5. 纳入经组织学和/或细胞学证实的CRC患者，并拟使用奥沙利铂联合卡培他滨方案8个周期进行辅助/新辅助治疗或晚期一线治疗（晚期一线治疗可以接受联合贝伐珠单抗）；6. 既往治疗需不含有神经毒性药物（如紫杉类或铂类等）；7. 参与者无≥1级（NCI-CTCAE V5.0）的CIPN；8. 具有适当的血液系统和器官功能，定义如下，并且实验室检查采样前2周内未输注血液和血液制品。a. 血液系统功能● 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；● 血小板（PLT）≥100×10^9/L；● 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；b. 肝功能● 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或对于吉尔伯特综合症（Gilbert综合征）患者：不存在包括黄疸在内的临床症状伴随TBIL轻度升高（总胆红素≤2 mg/dL或≤2 ULN）；● 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；c. 肾功能● 肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min；d. 凝血功能检查● 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN● 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN注：对于接受抗凝治疗的参与者，研究者将判断INR和APTT是否介于安全治疗范围内。9. 育龄期女性（WOCBP）参与者，或伴侣为育龄期女性的男性参与者，同意从筛选期开始直至末次给药后6个月采取有效避孕措施；10. 参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；
请登录查看1. 参与者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤，不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的参与者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等； 2. 在首次给药前，既往抗肿瘤治疗导致毒性未恢复至≤CTCAE V5.0 1级的参与者，但不包括脱发； 3. 在首次给药前2周内接受过针对CIPN的药物或非药物治疗； 4. 正在合并使用或计划在首次用药后6个月内开始可能导致周围神经毒性的抗肿瘤治疗； 5. 存在其他原因导致的周围神经病变； 6. 筛选时，根据研究者的判断，受累皮区存在可能干扰神经病理性疼痛病症评价的皮肤疾病； 7. 筛选时存在非CIPN疼痛，可能干扰研究评估和/或外周神经病理性疼痛自我评价； 8. 首次用药前存在重大疾病病史，具体为：首次给药前12个月内存在需住院治疗的严重的心血管疾病；首次给药前6个月内存在胃肠道穿孔等；首次给药前6个月内发生过任何严重的动、静脉血栓栓塞事件；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重等； 9. 在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤； 10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史； 11. 当前存在未得到控制的合并疾病； 12. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 13. 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病； 14. 当前存在活动性乙型肝炎；活动性的丙型肝炎；活动性梅毒感染参与者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者； 15. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 16. 已知对研究药物的任何成分过敏； 17. 首次给药前2周内患有需要全身治疗（如抗生素或抗病毒药物）的慢性或活动性感染的参与者； 18. 已有神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿病）或神经肌肉紊乱（如多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症[ALS]、小儿麻痹症、遗传性神经肌肉疾病）； 19. 严重精神障碍（抑郁症、精神病）、酗酒或滥用药物； 20. 怀孕、哺乳期或不接受避孕措施； 21. 研究者判定不适合参加该项研究的其他情况；
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