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【ChiCTR-ONRC-12001924】阿德福韦酯治疗儿童慢性乙型肝炎的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-12001924

试验状态

结束

药物名称

阿德福韦酯

药物类型

化药

规范名称

阿德福韦酯

首次公示信息日的期

2012-02-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

阿德福韦酯治疗儿童慢性乙型肝炎的疗效及安全性

试验专业题目

阿德福韦酯治疗儿童慢性乙型肝炎的疗效及安全性

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

210003

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临床试验信息
试验目的

对干扰素治疗无应答和拉米夫定耐药的慢性乙型肝炎儿童使用阿德福韦酯治疗，探讨阿德福韦酯在儿童慢性乙型肝炎抗病毒中的疗效及其安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-01-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、明确诊断为慢性乙型肝炎；2、年龄≤ 16岁，男女不限；3、患儿均为转氨酶持续或反复异常超过6个月，总胆红素<2×ULN；4、 HBsAg 与 HBV DNA 阳性均超过6个月；5、使用干扰素无应答和拉米夫定耐药；6、均为母婴传播；7、愿意签署知情同意书、遵守用药方案和随访计划。；

排除标准

1、肝硬化；2、血肌酐高于1.5mg/dl；3、用免疫调节药物；4、目前应用皮质类固醇激素；5、合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV；6、严重的内科疾病；7、肝癌或接受过器官移植；8、依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京东南大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210003

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