ChiCTR2600116007
尚未开始
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2026-01-04
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痛风性关节炎
IL-1抑制剂在痛风石手术切除患者围术期的疗效与安全性：单中心前瞻性随机阳性对照研究
IL-1抑制剂在痛风石手术切除患者围术期的疗效与安全性：单中心前瞻性随机阳性对照研究
评价IL-1β抑制剂（伏欣奇拜单抗）联合秋水仙碱在痛风石切除围术期预防急性发作的疗效与安全性。
随机平行对照
上市后药物
随机化序列由不参与临床研究实施的独立统计人员使用SAS® 9.4版本中的PROC PLAN程序生成，采用计算机生成的伪随机数，并按区组大小进行分层随机分配。随机序列在研究启动前密封保存，仅由项目负责人和数据管理员在必要时查阅。
开放标签，对评估者隐藏分组
自选课题（自筹）
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27
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2025-12-01
2027-11-01
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1. 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 2. 根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者； 3. 年龄>=18岁，性别不限； 4. 有痛风石的手术指征，具体如下:（1）影响日常生活功能：当痛风石导致关节及周围组织出现持续性疼痛，严重影响患者的日常生活质量，甚至无法进行基本的活动（如走路、站立、穿衣、上下楼梯等），手术治疗可以有效减轻症状，改善患者的生活质量。 （2）骨关节及肌腱破坏：痛风石的长期存在会引起局部慢性炎症反应，逐渐导致骨关节面损害、软骨破坏以及肌腱损伤。表现为关节肿胀、畸形、活动受限，甚至出现关节功能丧失。此时，手术治疗不仅可以缓解疼痛，还能有效修复损伤的组织，恢复关节功能，避免进一步的结构性破坏。 （3）频繁的急性痛风发作：若患者在短期内（如一个月内）多次出现急性痛风发作，且发作次数超过三次，提示疾病未得到良好的控制，药物治疗的效果有限，且患者症状未得到有效缓解。此时，手术治疗有助于减少急性发作的频率，降低疼痛发生的风险，从根本上减轻疾病负担。 （4）药物治疗无效或耐药性：在某些情况下，患者可能对传统药物（如非甾体抗炎药、糖皮质激素、降尿酸药物等）产生耐药性或副作用过大，导致药物治疗无法有效控制病情。这时，手术治疗成为一种有效的补充手段，可以直接去除痛风石，减轻局部炎症反应，恢复关节功能。 （5）尿酸水平控制困难且持续升高：对于尿酸水平持续升高、无法通过药物控制的患者，尿酸过多会导致痛风石的沉积，并加剧关节破坏。当这些患者的病情发展至无法通过非手术治疗进行有效管理时，手术干预显得尤为重要。 （6）并发症的出现：当痛风石引起继发性并发症，如关节感染、深静脉血栓形成等，尤其是长期未能有效控制病情，可能会威胁到患者的健康和生命安全。这时需要考虑手术治疗以消除病灶，防止进一步的并发症发生。 （7）患者要求：部分患者由于长期遭受痛风石引起的剧烈疼痛和功能受限，无法忍受持续的病痛，并希望通过手术改善生活质量。对于这类患者，若符合手术指征，且术后预期效果良好，可进行手术治疗; 5. 需行痛风相关手术的患者;；
请登录查看1. 存在对研究药物或同类药物的过敏反应史； 2. 接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前 4 小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前 6 小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； 在随机前 12 小时内使用了萘普生、洛索洛芬、洛芬待因； 在随机前 24 小时内使用了 >=10 mg 强的松或相当剂量的激素； 在随机前 24 小时内使用了依托考昔、塞来昔布、美洛昔康或其他短效止痛药物； 筛选前 14 天内使用了长效的阿片类药物治疗； 筛选前 14 天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； 筛选前 12 周内累计超过 28 天或筛选前 14 天内连续接受 >= 5 mg/d 强的松（或当量的皮质类固醇）治疗； 筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制剂； 筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。 3. 存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或需要进行抗凝治疗者（包括肝素、阿司匹林等药物）； 4. 合并其他活动性关节炎（如类风湿关节炎、感染性关节炎等）可能干扰疼痛和复发评估者； 5. 筛选前 7 天内存在需要采用全身用药控制的感染； 6. 筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 7. 筛选前 5 年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌除外； 8. 既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；既往接受过实体器官移植；全身长期使用免疫抑制剂治疗； 9. 合并其他重大疾病： 有未控制的严重心血管疾病（近期心梗、心衰NYHA III/IV级等）、中风后遗症、消化道溃疡活动期；严重肝功能损害（ALT/AST超过正常上限3倍以上）或Ⅳ期及以上肾功能不全（eGFR < 15 ml/min）； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. 经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况;；
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