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【ChiCTR2500107975】局部进展期非小细胞肺癌诱导化免治疗后放疗联合免疫巩固治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107975

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部进展期非小细胞肺癌诱导化免治疗后放疗联合免疫巩固治疗的临床研究

试验专业题目

局部进展期非小细胞肺癌诱导化免治疗后放疗联合免疫巩固治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估局部进展期非小细胞肺癌诱导免疫治疗联合含铂双药化疗后行胸部放疗及免疫巩固治疗的安全性及疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医疗卫生与健康促进会 2024年科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学(病理学)证实为NSCLC，根据国际肺癌研究协会的《胸腔肿瘤学分期手册》第8版，诊断为不可切除的Ⅲ期NSCLC； 2.ECOG 评分:0-2； 3.年龄≥18周岁； 4.Ⅲ期NSCLC阶段未接受过抗肿瘤药物治疗； 5.既往接受新辅助或辅助化疗的患者必须自最后一次化疗后经历至少6个月的无治疗间隔； 6.既往未接受过胸部放疗； 7.入组前14天内获得的重要器官和骨髓功能符合以下要求：血常规：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/L，血小板（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥10g/dL；无急性心功能衰竭；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限值（upper limit of normal，ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥3g/dL；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥ 60ml/min； 8.受试者自愿参加本研究并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 9.预计生存＞6个月； 10.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶；；

排除标准

1.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的受试者；有以下情况的受试者均可入组研究：控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病； 2.有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史； 3.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，包括肺结核感染等； 4.已知的敏感性EGFR突变、ALK或ROS1基因改变； 5.既往浸润性恶性肿瘤史； 6.有明显的未控制的心脏病史（例如：未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近6个月内的心肌梗死、未控制的充血性心力衰竭、心肌病伴射血分数降低）； 7.妊娠、哺乳期或不能或不愿使用医学上可接受的避孕方式(如果妊娠有风险)； 8.既往使用抗PD-1或抗PD-L1治疗性抗体或通路靶向药物治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

研究负责人电话

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