【ChiCTR2500112179】GAAD模型应用于HBV相关肝细胞癌早期筛查的诊断效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112179

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

GAAD模型应用于HBV相关肝细胞癌早期筛查的诊断效能研究

试验专业题目

GAAD模型应用于HBV相关肝细胞癌早期筛查的诊断效能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨HBV感染人群中，GAAD模型应用于早期HCC筛查的诊断效能，即GAAD模型诊断早期HCC的敏感性、特异性。探究适用于HBV感染人群的GAAD模型截断值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

眉山市指导性科技计划

试验范围

目标入组人数

100;400

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄为18~75岁（含边界值）； 3.HBsAg阳性6个月以上； 4.ALT、AST<= 1×ULN（连续随访 3 次及以上，每次至少间隔 3 个月）； 5.HCC诊断标准参照《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》，具体参照以下诊断路线图；；

排除标准

1.近3月内使用法华林或维生素K治疗的患者； 2.已采用外科切除、射频消融、放疗或化疗等方法治疗的HCC患者； 3.患有非HBV感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判断是否排除）； 4.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病； 5.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者； 6.筛选前3个月内献血或失血>=400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL； 7.患有严重精神疾病或认知障碍者；； 8.妊娠或哺乳期患者，或准备妊娠患者；； 9.最近3 个月参加过其他临床试验或正在参与其他临床试验者； 10.根据医生判断，入选的可能性较低（包括不能理解项目要求、依从性差、体弱、不能确保方案能按要求执行等），或者医生认为有其他因素不适合该试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

研究负责人电话

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