【ChiCTR2500101293】苯磺酸瑞马唑仑对插管急性呼吸窘迫综合征患者的抗炎疗效观察：一项多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101293

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征；炎症反应

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对插管急性呼吸窘迫综合征患者的抗炎疗效观察：一项多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对插管急性呼吸窘迫综合征患者的抗炎疗效观察：一项多中心、前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨苯磺酸瑞马唑仑在插管ARDS患者中的应用，评估其在发挥镇静治疗作用的同时，是否通过抑制炎症反应改善疾病预后。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.符合2023年全球新定义诊断标准中的插管ARDS； 3.在ARDS治疗期间需要进行镇静治疗的患者，且镇静治疗时间>=72h（多次间隔使用镇静治疗的患者，以第一次使用镇静治疗时间>=72h的治疗期为准）； 4.住院期间经过规范化治疗（抗生素选用、标准化呼吸机设置、俯卧位通气实施等）； 5.各医疗机构自愿加入研究，能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究，患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断ARDS前48h行全麻外科手术者、前48h及观察期间使用体外循环或体外膜肺氧合者； 2.严重的肝肾功能不全：严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化/急性肝衰竭，或需要人工肝治疗患者；急慢性肾功能不全需要肾替代治疗者； 3.重型及特重型颅脑损伤、颅内压增高、脑血管意外、昏迷及癫痫持续状态、重症肌无力、精神类疾病患者； 4.有酒精或药物滥用史的患者； 5.根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》标准，重度或极重度慢性阻塞性肺疾病； 6.肿瘤晚期或恶病质的患者（预期生存期不超过3月）； 7.妊娠期/可能处于妊娠中、哺乳期的女性； 8.对实验药物过敏； 9.同时参加其他探索性临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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