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【ChiCTR2500097533】基于肠道菌群与代谢组学的脑心通胶囊治疗高脂血症的临床药效及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097533

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高脂血症

试验通俗题目

基于肠道菌群与代谢组学的脑心通胶囊治疗高脂血症的临床药效及机制研究

试验专业题目

基于肠道菌群与代谢组学的脑心通胶囊治疗高脂血症的临床药效及机制研究

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528100

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临床试验信息
试验目的

评价脑心通胶囊对动脉粥样硬化性心脑血管病患者脂代谢、肠道菌群、代谢物的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

步长制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2024-07-20

是否属于一致性

/

入选标准

1、18周岁<=患者年龄<=80周岁； 2、高胆固醇血症，TC >=5.2mmol/L； 3、高甘油三酯，TG>=1.7mmol/L； 4、低密度脂蛋白水平异常，LDL-C>=3.4mmol/L； 5、高密度脂蛋白水平异常，HDL-C<1.0 mmol/L； 满足以上五个条件中的任一项即可。；

排除标准

1、心脏骤停、心肺复苏术后者； 2、严重血液系统疾病者（血友病、重度贫血、血小板减少性紫癜、原发性血小板增多症）； 3、严重肾功能不全（血清肌酐水平>=220umol/L）； 4、严重肝脏疾病（肝硬化或肝癌）、肝功能损害者（血清谷丙转氨酶/谷草转氨酶＞正常上限的2倍）； 5、对脑心通胶囊过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市三水区人民医院

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研究负责人邮编

528100

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