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【ChiCTR2000029269】结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029269

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核性胸膜炎

试验通俗题目

结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究

试验专业题目

结核性胸膜炎短程治疗的实效性整群随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用整群随机分组的方式将患者分为长程与短程治疗组，评价6个月的短程治疗和12个月长程治疗的疗效和安全性，验证短程治疗在结核性胸膜炎治疗的外部真实性，全面评估结核性胸膜炎短程化疗的疗效、依从性、不良事件、复发率和卫生经济学指标，为推进结核性胸膜炎短程治疗提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

以医院为单位的分层整群随机分组，将分布在各省的24家医院按照门诊量与病情轻重分为3层，分别有4、8、12家医院，由独立于研究外的统计分析师使用SAS软件产生随机序列码，采用中央随机化的方法，分别在各层进行区组随机分组，区组长度为4，将所有医院随机分为长程组或短程组。

盲法

本研究为非盲法试验,仅对统计分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

630

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

①符合结核性胸膜炎临床或确定诊断标准的初治结核性胸膜炎患者； ②年龄14-70岁，男女不限； ③知情同意，自愿受试；；

排除标准

①孕期妇女 ②对异烟肼/利福平/吡嗪酰胺任一耐药的患者 ③合并肺外结核 ④治疗开始时不能使用异烟肼/利福平/吡嗪酰胺任一的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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