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【ChiCTR-OIC-16008915】宫颈癌早期诊断与治疗性宫颈癌疫苗系统

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16008915

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌早期诊断与治疗性宫颈癌疫苗系统

试验专业题目

宫颈癌早期诊断与治疗性宫颈癌疫苗系统

申办单位信息
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联系人邮编

225300

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临床试验信息
试验目的

本项目的目的是为了建立一种快速、高通量、自动化及低成本的技术平台用于HPV分型和突变检测这些风险因素，再进行易感性分析和患者基因组变化分析，使之作为宫颈癌的早期诊断与预警指标。在诊断基础上建立千万级大数据模型，实现精准医疗概念下的精准预防、精准诊断以及真正的个体化治疗。 同时，许多动物肿瘤模型的结果表明，接种肿瘤抗原冲击的树突状细胞可以触发一个持久的抗肿瘤免疫反应，并显著抑制移植瘤细胞的生长。近年来，许多临床试验已经对肿瘤抗原冲击的树突状细胞免疫肿瘤患者的可行性和安全性进行了评估。已报道无严重的毒性,并证实一些患者对治疗有反应.基于以前的动物试验和临床研究,对于本次研究的另一目的是为了评估肿瘤抗原冲击树突状细胞作为疫苗治疗宫颈癌患者的可能性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

方便选择

盲法

/

试验项目经费来源

美国安泰

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）复发性宫颈癌 （2）HPV 16/18感染 （3）此前接受过以顺铂或5-FU为基础的化疗,化疗时间长于6各月；或化疗无效的患者 （4.）HLA-A2型 （5）20岁以上 （6）ECOG 等级为I或II （7）寿命长于3个月 （8）充足的骨髓储备 （9）妊娠试验：阴性 （10）获得知情同意；

排除标准

（1）中枢神经系统转移 （2.）急性或慢性感染 （3）孕妇或哺乳期妇女 （4）哮喘 （5）心脏疾病例如:心脏衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常，心肌梗死等 （6）自身免疫性疾病 （7）以前有过其他癌症（除了基底细胞癌） （8）超过6周没有化疗或生物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏安泰生物技术有限公司

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研究负责人邮编

225300

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