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【ChiCTR2600121709】S100 免疫组化联合 HE 染色对比单纯 HE 染色在 I-III 期结肠癌术后病理神经侵犯检出率中的前瞻性、配对、单中心诊断试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600121709

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

I-III期结肠癌

试验通俗题目

S100 免疫组化联合 HE 染色对比单纯 HE 染色在 I-III 期结肠癌术后病理神经侵犯检出率中的前瞻性、配对、单中心诊断试验

试验专业题目

S100 免疫组化联合 HE 染色对比单纯 HE 染色在 I-III 期结肠癌术后病理神经侵犯检出率中的前瞻性、配对、单中心诊断试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 前瞻性评估S100免疫组化联合HE染色相较于单纯HE染色在I-III期结肠癌术后病理神经侵犯(PNI)检出率中的差异,以验证联合检测能否显著提高PNI诊断敏感性。 次要目的: (1)S100+HE PNI(+)与患者预后的关系; (2)临床影响评估:分析PNI检出率提高对术后辅助治疗决策(如化疗方案调整)的影响。 (3)探索PNI阳性率与T/N分期、脉管浸润、肿瘤分化程度等其他高危病理因素的相关性。 (4)病理诊断标准化:评估联合染色在不同年资病理医师间的诊断一致性(Kappa值)。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2028-03-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理确诊I-III期结肠腺癌; 2.接受根治性手术切除(R0切除); 3.年龄≥18岁,≤70岁; 4.有完整的临床病理资料;;

排除标准

1.直肠癌(距肛缘<15cm); 2.同时性多发结肠癌; 3.既往有结肠癌病史; 4.标本固定不合格(如福尔马林固定<6小时或>48小时); 5.存在远处转移(M1); 6.术前接受新辅助治疗;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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