【ChiCTR2500108180】塞纳帕利在既往PARP抑制剂经治的铂敏感复发卵巢癌患者中维持治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

既往PARPi经治的铂敏感复发卵巢癌

试验通俗题目

塞纳帕利在既往PARP抑制剂经治的铂敏感复发卵巢癌患者中维持治疗的疗效和安全性

试验专业题目

塞纳帕利在既往PARP抑制剂经治的铂敏感复发卵巢癌患者中维持治疗的疗效和安全性

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临床试验信息

试验目的

评估塞纳帕利在既往PARPi经治的铂敏感复发患者中维持治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2027-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄>=18岁； 3.铂敏感复发的病理学确诊的非黏液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌； 4.既往接受过至少一线不超过3线的系统化疗（新辅助化疗不计入线数）； 5.既往仅接受过一次PARPi治疗（PARPi暴露时间要求：对于BRCA突变人群，要求一线化疗后的PARPi 治疗时长≥18个月，或二线或三线后>=12个月；对于 BRCA野生型人群，要求一线化疗后的PARPi 治疗时长>=12个月，或二线或三线后>=6个月）； 6.末次化疗为含铂方案化疗，并至少完成4个周期的治疗，达到疾病缓解或部分缓解（CR或PR）; (1)CR是指影像学评估没有RECISTv1.1标准的可测量和/或不可测量病灶，并且CA125正常范围内。PR是指化疗后，影像学评估按RECISTv1.1标准达到PR, 或者影像学评估按RECIST v1.1标准没有可测量病灶和/或不可测量病灶，CA125高于正常范围并且不得有持续升高的情况； (2)其中治疗前的 CA-125 测量值必须符合以下标准：如果第一次测量值小于或等于正常值上限 (ULN)，则患者符合入组条件，无需进行第二次采样，如果第一次测量值大于 ULN，则必须在第一次测量后至少 7 天进行第二次评估。如果第二次评估值比第一次评估值高出>=15%，则患者不符合条件; (3)受试者应在最后一次铂类化疗给药后的12周内开始接受研究药物治疗; 7.已知BRCA突变状态； 8.ECOG评分：0～1； 9.预期生存期超过16周； 10.重要器官的功能符合下列要求（不允许入组前28d内使用任何血液制品及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=75×10^9/L；血红蛋白>=10g/dL；胆红素<=1.5 倍ULN；ALT 和AST <=3 倍ULN；血清肌酐<=1.5 倍ULN.；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2.纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）分级 II 级或以上严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前 6 个月内不稳定性心绞痛；QTc>470ms者；治疗前 6 个月内中风史或短暂性脑缺血发作； 3.首剂研究药物前接受过 CYP3A4 强效抑制剂或 CYP3A4 强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱>=5 个半衰期可以入组），研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； 4.既往抗癌治疗导致的>=2级持续性毒性（脱发和稳定的2级周围神经病变除外）； 5.当前或既往患有骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓系白血病(AML)，或具有MDS/AML相关特征； 6.未控制的症状性脑转移（无需影像学确认）。允许稳定剂量糖皮质激素治疗（需在治疗前至少4周开始）。脊髓压迫患者需完成确定性治疗且病情稳定>=28天； 7.研究治疗前2周内接受过大手术，且患者必须已从任何大手术的影响中恢复； 8.存在严重未控制的医学状况（包括但不限于）：未控制的室性心律失常 3个月内新发心肌梗死未控制的重度癫痫未控制的脊髓压迫广泛性间质性肺病（高分辨CT证实）影响知情同意的精神障碍； 9.存在影响口服给药或胃肠道吸收障碍的情况； 10.妊娠或哺乳期女性，育龄期受试者拒绝接受避孕措施者； 11.免疫功能缺陷患者（如HIV血清学阳性）； 12.活动性肝炎（乙型或丙型肝炎），活动性乙型肝炎定义为HBV DNA >=2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限； 13.已知对塞纳帕利或其辅料过敏； 14.筛选前30天内接受过全血输血（允许浓缩红细胞和血小板输注）； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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