【ChiCTR2500104633】替雷利珠单抗治疗口腔白斑病及口腔红斑病的单臂、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑病及口腔红斑病

试验通俗题目

替雷利珠单抗治疗口腔白斑病及口腔红斑病的单臂、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗治疗口腔白斑病及口腔红斑病的单臂、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗治疗口腔白斑病及口腔红斑病患者的疗效，主要通过治疗前后的病变面积和异型增生程度的变化

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

精准医学研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书； 2.年龄在18岁及以上且小于80岁的男性和女性; 3.ECOG评分 0-2； 4.受试者必须有组织学证实的口腔白斑病、口腔红斑病或增殖性疣状白斑（PVL）。其病变可在二维范围内测量，不适合手术切除，或拒绝手术。患者必须至少有 2 个病变，可以随访治疗。（接受过完全切除病变且临床上没有疾病证据的患者将不符合研究条件）； 5.基线活检标本可用于相关分析或愿意接受新的基线及治疗后活检； 6.能配合拍摄病损照片； 7.足够的器官和骨髓功能： a.血常规满足：白细胞>=3x10^9 /L；中性粒细胞> 1.5 x 10^9/L，血小板 > 100 x 10^9/L，血红蛋白> 9 g/dL ； b.肝功能满足：血清总胆红素（TBIL）<=2.0 g/dL，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN ； c.肾功能满足：肌酐在正常的范围内；肌酐水平高于正常值需肌酐清除率>=60ml /min/1.73 m^2； 8.有生育能力的女性受试者应在接受第一剂研究药物前 72 小时内尿或血清妊娠试验阴性。如果尿液检测呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验； 9.有生育能力的女性受试者应愿意使用两种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一次给药后5个月内避免性行为。“有生育能力的女性”定义为任何经历过月经初潮且未接受手术绝育(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或未绝经的女性。绝经在临床上被定义为45岁以上女性在没有其他生物或生理原因的情况下闭经12个月。此外，55岁以下的女性必须有记录的血清促卵泡激素(FSH)水平低于40 mIU/mL； 10.男性受试者应同意使用失败率低于 1% 的任何避孕方法，从第一剂研究治疗开始直到最后一剂研究治疗后7个月内.；

排除标准

1.已知的口腔原位癌或浸润性鳞状细胞癌。既往有III期(T1-2N1, T3N0)或IV期(T1-3N2, T4N0)侵袭性头颈部鳞状细胞癌，接受过手术和放疗，伴或不伴化疗。既往仅接受手术治疗的局部区域晚期肿瘤患者符合条件； 2.目前正在参加并接受其他研究治疗； 3.既往接受过免疫治疗（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或免疫检查点受体的抗体或药物）； 4.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2 抗体）病史； 5.乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的任何阳性检测结果表明存在病毒，例如乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性（HCV-RNA 阴性除外）； 6.有需要全身治疗的活动性感染或活动性结核； 7.临床上显着的心血管疾病，例如纽约心脏协会III-IV级心力衰竭，未控制的冠状动脉疾病，心肌病，未控制的心律失常，未控制的高血压或过去12个月内的心肌梗塞史； 8.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。除外患有治愈的儿童哮喘、I 型糖尿病和甲状腺功能减退症只需要激素替代的受试者，或不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣或脱发）； 9.既往诊断为免疫缺陷，或需要免疫抑制治疗的器官移植，或正在接受全身性类固醇治疗>泼尼松20mg/d（或等效物等效剂量），或在第一次试验治疗前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇、类固醇作为超敏反应的前用药或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法； 10.严重的神经或精神疾病，药物滥用，会干扰研究进行； 11.其他可能损害患者参与研究能力的严重基础疾病； 12.在计划开始研究治疗后的 30 天内接种了活疫苗； 13.已知对治疗任何成分的过敏/超敏反应； 14.怀孕或哺乳，或预期在研究时间内怀孕或生育孩子（从预筛查开始直到最后一剂试验治疗后 7个月）； 15.已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，但除外：皮肤基底细胞癌；宫颈原位癌；膀胱原位癌；乳腺原位癌；积极监测的低风险前列腺腺癌； 16.无法律行为能力或法律行为能力有限； 17.排除长期嚼槟榔（每日≥1次，持续一年以上）、当前吸烟或戒烟少于一年、过量饮酒（每周超过14个标准单位，或连续饮酒超过10年）、存在职业致癌暴露或口腔卫生较差的患者。 18.有治疗研究者认为其他可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与或不符合受试者参与的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或证据.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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