【ChiCTR2300075765】雷公藤属制剂在健康人体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075765

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

雷公藤属制剂在健康人体内的药代动力学研究

试验专业题目

雷公藤属制剂在健康人体内的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在研究餐后条件下口服单剂量雷公藤属制剂（雷公藤多苷片、火把花根片、昆仙胶囊）后，其主要成分（雷公藤甲素、雷公藤红素、雷公藤内酯酮、雷公藤内酯甲、雷公藤次碱、雷公藤晋碱、雷公藤春碱、雷酚内酯）在健康成人体内的药代动力学行为，以及雷公藤属制剂在健康受试者中的安全性。在前期课题组建立测定雷公藤属制剂中相应8种活性成分含量的液质联用方法的基础上，进一步阐明雷公藤属制剂活性成分的生物利用度。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过简单随机方法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.年龄>=18周岁男性和女性受试者（包括18周岁）； 3.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）； 4.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5.能够按照试验方案要求完成研究； 6.无心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史。；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2.困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者； 3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4.有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷公藤属制剂或制剂中其他成分过敏者； 5.近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 6.有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）； 7.女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用试验用药品前3个月使用过毒品者； 9.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 11.在服用试验用药品前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验； 12.在服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 13.在服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14.在服用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15.在服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者； 16.研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 17.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 18.在服用试验用药品前48小时内出现口腔溃疡、皮疹； 19.研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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