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【ChiCTR2500114948】低能量调Q 1064 nm 激光和高能量调Q 755 nm 激光治疗牛奶咖啡斑的前瞻性、随机、分组对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114948

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牛奶咖啡斑

试验通俗题目

低能量调Q 1064 nm 激光和高能量调Q 755 nm 激光治疗牛奶咖啡斑的前瞻性、随机、分组对照临床试验

试验专业题目

低能量调Q 1064 nm 激光和高能量调Q 755 nm 激光治疗牛奶咖啡斑的前瞻性、随机、分组对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本课题通过随机分组对照，比较 Q755 nm 激光与 Q1064 nm 激光治疗牛奶咖啡斑的整体疗效与安全性。在两组内分别进行规则与不规则皮损的配对分析，评估两种激光对不同形态牛奶咖啡斑的治疗差异；评估两种治疗方式的安全性、患者恢复时间，以及患者满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由数据分析人员提前预编患者编号（如 1–160 号患者），并由独立统计学专业人员在计算机上使用 SAS 9.4 及以上版本生成随机分配编码。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.未经治疗的牛奶咖啡斑患者； 2.年龄≥1个月； 3.在充分了解治疗方案及风险后患者或其监护人自愿签署知情同意书，愿意接受试验，并配合随访；；

排除标准

1.患者有与牛奶咖啡斑相关的其他疾病； 2.治疗部位有活动性感染、脓肿或溃疡的患者； 3.对局部麻醉药物过敏的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.正在参加其他临床试验的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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