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【ChiCTR-OPB-15005872】健康受试者艾瑞昔布片对抗凝血药华法林药代动力学和药效动力学的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPB-15005872

试验状态

结束

药物名称

艾瑞昔布片+华法林片

药物类型

/

规范名称

艾瑞昔布片+华法林片

首次公示信息日的期

2015-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药动学与药效学

试验通俗题目

健康受试者艾瑞昔布片对抗凝血药华法林药代动力学和药效动力学的影响研究

试验专业题目

健康受试者艾瑞昔布片对抗凝血药华法林药代动力学和药效动力学的影响研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价艾瑞昔布片对华法林药动学及药效学的影响。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验设计

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-11-26

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 性别：男半；（2） 年龄：18～40岁,受试者年龄不宜相差10岁以上；（3） 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；（4） 全面健康体检合格，血尿常规、血生化、心电图、胸片检查无异常或异常无临床意义； （5） 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 体检不符合上述受试者健康标准者；（2） 试验前2周内曾应用其他药物者（包括中药）；（3） 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者；（4） 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；（5） 已知对研究药物及同类药物有过敏史者；（6） 抽血有困难者；（7） 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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