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【CTR20210195】IBI304-RVO-I期研究

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基本信息
登记号

CTR20210195

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

CXSL1900101

靶点

/

适应症

静脉阻塞性黄斑水肿

试验通俗题目

IBI304-RVO-I期研究

试验专业题目

一项开放式、单次给药剂量递增和剂量扩展的重组人VEGF受体-Fc融合蛋白注射液（IBI304）在静脉阻塞性黄斑水肿患者中的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量选择提供指导。 次要目的： 初步评价静脉阻塞性黄斑水肿受试者接受IBI304治疗的疗效； 确定IBI304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次和多次用药后的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.不能控制的全身性疾病；

2.肝、肾功能异常者（本试验规定ALT、ASL高于本中心实验室正常值上限2倍；Crea、BUN高于本中心实验室正常值上限1.2倍）；

3.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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