【ChiCTR2600118308】基于真实世界水痘疫苗保护效果和免疫策略评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118308

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

水痘

试验通俗题目

基于真实世界水痘疫苗保护效果和免疫策略评价

试验专业题目

基于真实世界水痘疫苗保护效果和免疫策略评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.分析不同出生队列儿童不同剂次水痘疫苗保护率，以及随着接种时间的延长保护率的变化过程，评价水痘疫苗免疫效果，为完善水痘免疫策略提供循证医学依据。 2.分析突破病例发生的相关危险因素，分析突破性水痘病例和原发水痘病例临床特征、预后和经济负担差异，为通州区水痘疫情防控提供依据，形成适龄儿童免疫策略，为水痘疫苗免疫策略调整提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

381;74

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.儿童出生日期为2016年1月1日-2022年12月31日，2016年1月1日-2023年12月31日在首都医科大学附属北京潞河医院和北京市通州区妇幼保健院HIS系统中有至少一次医疗记录；登记现住址类型和户籍信息判断属于通州区常住人口；在HIS系统中具有有效身份识别信息和完整人口学信息的儿童。 2.突破病例组纳入标准：1-15岁儿童，符合水痘临床诊断或实验室诊断病例定义，有明确1剂次以上水痘疫苗接种史作为研究对象，并且病例知情同意接受调查。 3.原发病例组纳入标准：1-15岁儿童，符合水痘临床诊断或实验室诊断病例定义，无水痘疫苗接种史，并且病例知情同意接受调查。 4.对照组纳入标准：1-15岁儿童，从未被医疗机构诊断过水痘疾病且未出现过水痘临床症状，有至少1剂水痘疫苗接种史，并且病例知情同意接受调查。；

排除标准

1.首都医科大学附属北京潞河医院和北京市通州区妇幼保健院HIS系统中现住址为非通州区地址的儿童；未在通州区免疫规划信息系统建档的儿童；儿童姓名、身份证号等重点变量信息缺失的儿童。 2.水痘疫苗接种史不详者；或曾经接种过水痘疫苗，且疫苗接种时间距本次皮疹出现时间前小于42d；拒绝调查。 3.水痘免疫史不详人群。 4.对自身水痘疾病史不清楚或免疫史不详的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市通州区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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