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【ChiCTR-OPN-16009847】自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16009847

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

B淋巴细胞肿瘤

试验通俗题目

自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

评价自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

武汉波睿达生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-14

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者； 3.经病理学和组织学检查确诊为CD19+/CD22+ B淋巴细胞肿瘤，符合自体造血干细胞移植（auto-HSCT）标准，且自愿在自体干细胞移植后序贯输注Anti-CD19 CAR-T及Anti-CD22 CAR-T细胞。 4.B细胞肿瘤包括以下4类： (1)B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； (2)惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）； (3)侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）； (4)多发性骨髓瘤（MM）。 5.受试者适合接受auto-HSCT，且符合以下标准之一： (1)主要治疗后仍有残余病灶或疾病进展； (2)CR1后复发； (3)具有危险因素； (4)经其他细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 (5) 需行异基因造血干细胞移植，但无法实施的患者。 6. 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 7. 患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）； 8. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 9. 患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。；

排除标准

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2.近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 5.活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6.HIV感染患者； 7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 10.患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 11.患有精神疾病； 12.患者存在药物滥用/成瘾； 13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址