【ChiCTR2500096330】塞利尼索在多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植联合预处理及维持治疗方案的单中心、前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096330

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

塞利尼索在多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植联合预处理及维持治疗方案的单中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

塞利尼索在多发性骨髓瘤ASCT联合预处理及维持治疗方案的单中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估塞利尼索在MM合并肾功能不全或高龄老年患者以及高危或难治/早期复发的患者自体移植联合预处理方案及维持治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.经临床确诊的多发性骨髓瘤合并肾功能不全或高龄老年患者以及高危或难治/早期复发的多发性骨髓瘤患者（R/R MM）； 2.年龄：18-77岁； 3.诱导化疗后达到CR或PR/VGPR； 4.无严重全身重要脏器功能损害者； 5.无方案内药物过敏史； 6.有怀孕计划的受试者必须同意在入组研究之前和在研究持续六个月后采取避孕；如果受试者怀孕或怀疑怀孕时应立即通知研究者； 7.受试者理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄＜18岁或＞77岁; 2.ECOG体能状态评分≥3； 3.NYHA功能状态III级或IV级； 4.有重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、胃肠功能不全、严重肾功能不全等； 5.临床上未控制的活动性感染； 6.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4 周； 7.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 8.对方案内药物有过敏史； 9.女性受试者处于妊娠及哺乳期； 10.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或梅毒感染； 11.经积极抗病毒治疗后仍未控制的活动性肝炎(乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV RNA]检测阳性)； 12.新冠病毒持续阳性患者（不包括阳性转阴患者）； 13.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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