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【ChiCTR2300077634】急性髓系白血病移植后分子学复发一线治疗失败后应用塞利尼索的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077634

试验状态

正在进行

药物名称

塞利尼索

药物类型

/

规范名称

塞利尼索

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

急性髓系白血病移植后分子学复发一线治疗失败后应用塞利尼索的临床研究

试验专业题目

急性髓系白血病移植后分子学复发一线治疗失败后应用塞利尼索的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价含塞利尼索方案治疗急性髓系白血病移植后分子学复发一线治疗失败患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2025-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.经临床确诊移植后分子学复发且一线治疗方案失败或拒绝使用一线药物的急性髓系白血病患者（AML）； 2.年龄18-60岁； 3.无严重全身重要脏器功能损害者； 4.无方案内药物过敏史； 5.有怀孕计划的受试者必须同意在入组研究之前和在研究持续六个月后采取避孕；如果受试者怀孕或怀疑怀孕时应立即通知研究者； 6.受试者理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.有重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能、胃肠功能不全等； 2.临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）, 且药物治疗无效； 3.III-IV度GVHD； 4.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.对方案内药物有过敏史； 7.女性受试者处于妊娠及哺乳期； 8.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或梅毒感染； 9.经积极抗病毒治疗后仍未控制的活动性肝炎(乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV DNA]或丙肝病毒核糖核酸[HCV RNA]检测阳性)； 10.新冠病毒持续阳性患者（不包括阳性转阴患者）； 11.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科

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研究负责人邮编

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