【ChiCTR2100049915】PD-1单抗治疗慢性活动性EB病毒感染的疗效观察——前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049915

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性活动性EB病毒感染

试验通俗题目

PD-1单抗治疗慢性活动性EB病毒感染的疗效观察——前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

PD-1单抗治疗慢性活动性EB病毒感染的疗效观察——前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究慢性活动性EB病毒感染患者应用PD-1单抗是否控制病情及延缓进一步。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州制药公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书； 2.年龄为18-70岁（含18和70岁），男女皆可； 3.出现以下三点临床表现：（1）IM类似症状持续或反复发作3个月以上；（2）EBV感染及引起组织病理损害的证据: 如外周血中EBV DNA水平升高；（3）排除自身免疫性疾病、肿瘤性疾病以及免疫缺陷性疾病所致的上述临床表现；可诊断为慢性活动性EB病毒感染的患者； 4.患者主要组织器官功能良好（在开始研究治疗前7天内）：（1）肝功能：ALT/AST<3倍正常上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；（2）肾功能：肌酐＜220μmol/L；（3）肺功能：室内氧饱和度≥95%；（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 5.受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估； 6.患者外周浅静脉血流通畅，可满足血流滴注需求； 7.患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。；

排除标准

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；近1年内有生育计划的男性或者女性；或者患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或者避孕药等）； 2.同时存在需要治疗的其他系统的恶性肿瘤； 3.排除发生噬血细胞综合征（HLH）及存在噬血高危基因（DDX3X、PRF1、UNC13D、STX11、STXBP2、Rab27a、LYST、SH2D1A、BIRC4、ITK、AP3β1、MAGT1、CD27等）突变的患者； 4.患者入组前4周内患有无法控制的感染性疾病； 5.严重的器官功能衰竭或者最近6个月内发生过心肌梗塞。 6.HIV感染者；或者患有严重的自身免疫性疾病或者免疫缺陷疾病； 7.患者为过敏体质，PD-1单抗等药物过敏； 8.患有精神疾病； 9.患者存在药物滥用/成瘾； 10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况，如酗酒、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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