【ChiCTR2500103133】ZFP36L2及细胞因子在异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的作用及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

ZFP36L2及细胞因子在异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的作用及其机制研究

试验专业题目

ZFP36L2及细胞因子在异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的作用及其机制研究

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临床试验信息

试验目的

研究异基因造血干细胞移植术(allo-HSCT)后患者血浆ZFP36L2、 ST2、Reg3α和细胞因子六项(IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α)蛋白水平变化与急性移植物抗宿主病（GVHD）的关系。以期为 aGVHD 的早期诊断，预测激素治疗效果和预后提供一项可靠的检测指标。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组标准 a) 确诊为血液系统疾病，如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、重型再生障碍性贫血等，并计划接受 allo - HSCT 治疗，供受者 HLA 配型全相合或半相合。 b) 患者年龄≥18岁，男女不限； c) 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0~2分； d) 具有充分的器官功能，定义如下：a. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。白蛋白（ALB）＞30g/L。b. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（CCr）≥50 ml/min（用CKD-EPI公式计算）。c. 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 e) 患者或其法定代理人签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程。；

排除标准

2. 排除标准 f) ECOG评分＞2； g) 患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求； h) 合并严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍，如纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 Ⅲ - Ⅳ 级、Child - Pugh 肝功能分级 B 级及以上、估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m²； i) 已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。 j) 移植前存在活动性感染，如细菌、病毒、真菌等感染，且未得到有效控制。 k) 入组前 3 个月内接受过免疫调节治疗，如大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞因子治疗等，可能影响细胞因子检测结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

448000

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