【ChiCTR-OIN-16007723】抗CD19 CAR-T细胞治疗临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16007723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

(1)B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； (2) 惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）； (3)侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）； (4)多发性骨髓瘤（MM）

试验通俗题目

抗CD19 CAR-T细胞治疗临床试验

试验专业题目

抗CD19嵌合抗原受体修饰T细胞（Anti-CD19 CAR-T）治疗复发/难治/高危CD19+ B细胞肿瘤的临床方案

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

1. I期临床试验评估抗CD19 CAR-T治疗方案的安全性，有效性和可行性； 2. II期临床试验评估主要指标：OS和PFS，次要指标：缓解率和不良反应发生率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

本单位

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-07

试验终止时间

2018-01-07

是否属于一致性

入选标准

1. 患者或其法定监护人签署知情同意书； 2. 年龄为6～70岁（含6和70岁）的男性或者女性患者； 3. 经病理学和组织学检查确诊为CD19+ B细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择将Anti-CD19 CAR-T作为第一治疗方案。 4. B细胞肿瘤包括以下4类： (1) B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）； (2) 惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）； (3) 侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）； (4) 多发性骨髓瘤（MM）。 5. 受试者： (1) 主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (2) CR1 后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (3) 具有高危因素的患者； (4) 经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 6. 具有可测量或者可评价的病灶； 7. 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 8. 患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）； 9. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 10. 患者Karnofsky评分≥60。；

排除标准

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2. 近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3. 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4. 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6. HIV感染患者； 7. 经病理学诊断，患有除急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤或多发性骨髓瘤之外的其他原发性肿瘤； 8. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 9. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 10. 患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 11. 患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 12. 患有精神疾病； 13. 患者存在药物滥用/成瘾； 14. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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