【CTR20160204】评估BGB-3111 在B 淋巴细胞肿瘤治疗中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160204

试验状态

已完成

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

根据WHO 分类定义的B 淋巴细胞肿瘤

试验通俗题目

评估BGB-3111 在B 淋巴细胞肿瘤治疗中的安全性和有效性研究

试验专业题目

评估BTK 抑制剂BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者的安全性、耐受性以及药代/药效动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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102206

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和剂量耐受性，并推荐II 期临床研究的使用剂量和给药方式（RP2D）。次要目的：评价单次和多次口服BGB-3111 在中国B 淋巴细胞肿瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征。评估BGB-3111 对外周血单个核细胞(PBMCs) 中BTK 的抑制程度。探索性目的：初步评价BGB-3111 的临床抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2016-07-05

试验终止时间

2020-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75 岁，性别不限，自愿签署知情同意书。；2.第一阶段：根据WHO分类定义的B淋巴细胞肿瘤，经过至少一线治疗无效或复发的，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症/淋巴浆细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、毛细胞白血病以及非生发中心型的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。第二阶段：经过至少一线治疗无效或复发的滤泡性淋巴瘤或者边缘区淋巴瘤患者。入组第二阶段的受试者需提供近期肿瘤标本或进行肿瘤活检。；3.研究者判定需要治疗。；4.ECOG 评分0-1 分。；5.预计生存期至少超过4 个月。；6.血液学功能符合：中性粒细胞≥1.0x10 9/L；血红蛋白≥70 g/L；若有骨髓入侵，血小板≥50x 10 9/L；若无骨髓入侵，血小板≥70x 10 9/L。；7.肾功能符合：肌酐清除率≥30ml/min（用Cockcroft-Gault 公式或者CKD-EPI公式估算或由核医学扫描或24小时尿液法检测）。；8.肝功能符合：AST和ALT≤ 2.5倍正常值、胆红素≤1.5倍正常值（患Gilbert综合征除外）。；9.凝血功能：国际标准化比值（INR）及APTT≤1.5倍正常值。；10.育龄期女性和有生育能力男性受试者，在整个研究过程中和中断治疗90 天内必须采取下列措施之一有效避孕：禁欲、双重屏障式避孕方法、宫内节育器，激素避孕药物使用至少在入组第一次用药前3 个月开始使用。；11.男性受试者从开始治疗至停止治疗90 天后禁止捐精。；

排除标准

1.中枢神经系统侵润。；2.疾病出现了病理组织类型的转化。；3.进行了异体造血干细胞移植术。；4.在首次使用BGB-3111之前7天内接受过类固醇激素抗肿瘤治疗（≥ 10 mg/天泼尼松等同物）、4周内进行过放化疗或4周内接受过单克隆抗体治疗。；5.入组前曾接受过BTK抑制剂治疗。；6.前期接受过化疗而毒性仍未恢复（根据（根据 NCI -CTCAE 4.03 CTCAE 4.03毒性没有恢复到 ≤ 1级）。；7.研究治疗开始前4周内接受过中草药的抗肿瘤治疗。；8.在入组前2年内有其他恶性肿瘤史，但以下情况除外：（1）充分治愈的宫颈原位癌；（2）局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；（3）局部的恶性肿瘤并已经进行根治性治疗（外科手术或其他方式）。；9.未控制的全身感染。；10.过去4周内进行过大手术。；11.已知HIV感染、乙肝或丙肝感染。；12.根据美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3 级的心血管疾病。；13.QTc > 450 msecs（定义为按照Fridericia 公式QTcF > 450 msecs）或者其他显著ECG异常，包括二级房室传导阻滞II型，三级房室传导阻滞，或者心动过缓（心室率小于每分钟50次）。；14.研究者认为由于其现有的肾病、神经/精神疾病、肝病或内分泌疾病而影响参与本试验。；15.依从性差。；16.正在使用抗凝血药物。；17.正在使用强效CYP3A抑制剂或者诱导剂药物；18.入组前六个月内发生中风或者脑出血；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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